삼성바이오에피스, SB17 日 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 일본 ‘후생노동성’으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(이하 SB17)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 △판상 건선 △건선성 관절염 △궤양성 대장염 등 적응증을 보유하며, 연간 글로벌 매출 규모는 103억 6100만 불(약 15조 원)에 가량의 대형 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행하며 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

삼성바이오에피스는 내년 5월 일본에서 스텔라라 바이오시밀러를 선보일 계획이다. 이를 위해 현지 커머셜 파트너인 니프로 코퍼레이션과 협력해 양사는 지난 6월 일본 시장 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 협업은 삼성바이오에피스가 일본 시장에 진출하며 현지 기업과 손을 잡은 첫 사례다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com