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동아제약, LG생명과학, 녹십자 등 임상 3상 4개 진행 중
[글로벌이코노믹=강은희 기자] 지난 10년 간 국내 상위제약사들은 글로벌 신약을 탄생시킨다는 신념 하나로 R&D투자에 집중해왔다. 올해는 이러한 국내제약사들의 R&D투자 성과가 가시화되는 해가 될 것으로 전망된다.16일 업계와 증권가에 따르면 현재 미국시장 진출을 타깃으로 임상 3상을 진행하고 있는 국내 주요 프로젝트는 4개. 지난 2003년 LG생명과학이 미국 FDA로부터 항생제 ‘팩티브’의 신약허가 승인 이후 국내 제약사가 개발한 신약 중 미국에 진출한 의약품은 전무했다.
하지만 현재 ▲동아제약의 ‘DA-7218(항생제)’ ▲동아팜텍의 ‘자이데나(발기부전치료제)’ ▲LG생명과학의 ‘서방형 인성장호르몬(왜소증치료제, 바이오의약품)’ ▲녹십자의 ‘IVIG(면역글로블린, 혈액제제)’가 올 상반기 중 임상 3상을 마치거나 품목허가 신청을 완료할 것으로 예상되고, 2014년에는 미국 FDA의 품목허가를 거쳐 본격적인 매출 발생이 시작될 것으로 예상된다.
미국 제약시장은 글로벌 제약시장의 50%를 차지할 만큼 전 세계 제약계의 메인 시장으로 꼽힌다. 미국 FDA의 허가를 받을 경우 전 세계 대부분의 국가에서 해당 의약품을 판매할 수 있고 가장 큰 시장에서 매출이 발생할 수 있다는 기대감 때문에 미국에서의 품목허가 획득은 의미 있는 일이다.
따라서 국내 4가지 프로젝트들이 성공적으로 임상을 마치거나, 품목허가 신청 및 획득을 하게 되면 강력한 성장 기폭제가 될 수 있다는 분석이다. 동아제약의 ‘슈퍼항생제’는 올해 초 임상 3상 일부를 완료했고, 경쟁약인 자이복스 대비 복용편의성이 높고 효능은 동등하다는 긍정적인 임상결과를 발표했다. 올 상반기 품목허가를 신청할 계획이다. 동아제약의 자회사인 동아팜텍이 개발 중인 ‘자이데나’ 역시 미국에서 임상 3상 마무리한 후 올 상반기 품목허가 신청을 할 예정이다. 비아그라의 특허만료로 제네릭들이 쏟아지고 있고, 시장은 포화상태이지만 FDA 품목허가는 수출에 도움이 될 수 있기 때문이다.
LG생명과학은 전세계 최초로 개발된 서방형 인성장 호르몬의 미국 임상 3상을 마치고, 품목허가 신청을 완료했다. 현재 성인용 서방형 인성장 호르몬에 대해 리뷰가 진행되고 있으며, 올 하반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 예상된다. 미국 품목 허가와 비슷한 시기에 판권계약 체결도 가능할 것으로 기대된다. 미국에서 임상 중이지는 않지만 DPP-IV계열의 당뇨치료제 ‘제미글로’도 기술이전 진행 중이다. 국내 및 이머징 마켓 80여개국 대상으로 기술 이전이 완료됐고, 향후 유럽 및 남미 지역 대상으로 추가 계약이 가능할 전망이다. 2016년 당뇨시장은 14조원 규모로 성장할 것으로 추정되는 만큼 블록버스터로의 성장과 LG생명과학의 수익에 크게 기여할 것으로 예상된다.
한화증권 정보라 애널리스트는 “그동안 국내 신약개발은 국산 신약에 그치거나 상업성이 부족해 매출에서 큰 성과를 내지 못하고, 기술이전을 하고도 여러 이유로 임상을 중단하게 되는 일도 있었다”면서 “그러나 최근에는 그동안의 시행착오들을 바탕으로 비용효과적인 개발 방법을 적용하거나, 틈새시장을 주 타깃으로 한 의약품을 개발하는 등 국내 제약사들이 과거와는 다른 신약개발 패턴을 보이면서 해외진출의 가능성을 높이고 있다”고 말했다.
