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최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 '초산시프로테론(Cyproterone Acetate)ㆍ에치닐에스트라디올(Ethinylestradiol)' 함유 복합제에 대한 시판중지 계획을 발표했다.
ANSM에 따르면 이 의약품의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, ▲의약품을 복용한 여성에서 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 ▲여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 이 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에 따른 것이다.
또 프랑스 ANSM은 "환자들에게 진료 시 의료진과 상의하도록 하고, 의료전문가는 이 의약품을 더 이상 처방하지 않도록 해야 한다"고 강조했다.
이와 관련 국내 식약청도 이 의약품에 대해 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.
이에 따라 식약청은 의약사들에게 이러한 사항을 유념해 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 꼭 필요한 경우 외에는 가급적 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.
