한림제약 '미도캄' 등 근이완제 주사제 회수<식약처>

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 근육이완제로 사용하는 '톨페리손' 성분 함유 주사제인 한림제약(주) '미도캄주사' 등 19개 품목(19개 제약사)에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시했다.

식약처는 이번 조치에 대해 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐고 일부 적응증은 유효성이 불충분한 것으로 판단돼 실시했다고 밝혔다.

또 경구제인 '미도캄정150밀리그람' 등 8개 품목에 대해 적응증을 '성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료'로 제한하는 허가사항 변경을 지시했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난해 동일 성분 주사제에 대해 적절한 대체 치료제로 전환하고 경구제는 적응증을 '성인의 뇌졸증 후 경직'으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토결과를 권고한 바 있다.
이에 따라 식약처도 국내 의약전문가 및 환자에게 과민반응 발생 가능성 등을 알리는 의약품 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 의약전문가에게 주사제를 더 이상 사용하지 말고 경구제 적응증이 '성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료'로 제한됐음을 알리고 회수조치에 적극적인 협조를 당부했다.