식약처, '창상피복재의 성능평가 시험방법 가이드라인' 마련

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기업체의 창상피복재 개발 및 품질관리에 도움을 주기 위해 '창상피복재의 시험방법 가이드라인'을 마련했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 창상피복재의 ▲시험항목 및 관련 규격 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다.

창상피복재는 출혈의 흡수, 체액의 손실 및 오염의 방지 등 상처 부위를 보호하기 위해 사용되는 폼형태, 시트형태, 액체형태 등으로 된 의료기기를 말한다.

특히 이번 가이드라인에서는 폴리우레탄, 실리콘, 콜라겐 등 원재료별, 폼형, 시트형, 액체형 등 형태별로 실제 제품에 적용할 수 있는 시험방법을 안내하고 있으며, 각각의 시험규격별로 적용가능한 창상피복재의 종류를 명시했다.
식약처는 이번 가이드라인으로 의료기기업체의 창상피복재 제품개발에 도움을 줄 수 있을 것이라며 앞으로도 의료기기의 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료실 → 지침/가이드라인/해설서)에서 확인할 수 있다.