식약처, 창상피복재 허가·인증·심사 가이드라인 개정

[글로벌이코노믹 김대성 기자] 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 창상피복재의 허가‧인증‧심사를 준비하는 의료기기 제조‧수입업체에게 도움을 주기 위해 ‘창상피복재 허가‧인증‧심사 가이드라인’을 개정한다고 25일 밝혔다.

창상피복재는 상처가 난 피부에 적용하여 상처의 보호와 오염 방지, 삼출물의 흡수, 출혈 또는 체액 손실을 방지하는 데 사용하는 의료기기다.

이번 개정에서는 창상피복재에 대해 허가심사 또는 인증 시 고려사항과 작성 방법 등에 대한 예시를 추가하여 업체들이 좀 더 쉽게 자료작성을 이해할 수 있도록 했다.

안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 창상피복재의 허가‧인증‧심사 업무에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것이라고 설명했다.
자세한 내용은 홈페이지 → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
김대성 기자 kimds@