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식약처, 다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 발간

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식약처, 다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 발간

천진영 기자

입력2017-07-25 10:13
사진=식약처 홈페이지 캡처 이미지 확대보기
사진=식약처 홈페이지 캡처
[글로벌이코노믹 천진영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 발간한다고 25일 밝혔다.

이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위해 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위하여 마련됐다.

주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이다.


천진영 기자 cjy@g-enews.com

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