27일(현지시간) 중국 상하이 언론에 따르면, 중화권과 기타 아시아 지역의 의약품 개발과 상용화에 주력하는 바이오 제약회사 에베레스트 의약품(Everest Medicines, 이하 에베레스트)은 대만 식품의약국과 한국 식품의약품안전처로부터 네페콘에 대한 빠른 승인을 위한 자격을 부여받았다.
아시아 각국이 네페콘에 대한 승인에 나서고 있다. 한국 식품의약품안전처는 네페콘을 희귀약품으로 지정했으며 빠른 출시를 위해 우선 검토 지정 약품 가능성을 고려하고 있다. 이달 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 네페콘에 대한 신약허가신청(NDA)를 수락했으며 NMPA는 IGA신증 치료를 위해 네페콘을 치료약으로 권장하고 나섰다. 그뿐만 아니라 대만 식품의약국(TFDA)은 네페콘에 가속 승인 자격(AAD)을 부여했으며, 글로벌 임상 3상 시험 결과를 기반으로 신약허가신청(NDA) 제출과 네페콘의 우선 출시 검토가 가능하다.
네페콘이 치료약으로 작용하게 될 IGA신증은 소변에서 혈뇨와 단백질이 검출되는 것이 주요 증상이며 신장 내에 면역글로불린 A(IgA)가 포함된 면역 복합체가 침착되어 나타나는 면역 기전 이상 증상이다. 만성으로 진행될 시 신부전증으로 발전할 가능성이 있으며 그동안 치료약이 없어 혈압약과 스테로이드제를 사용하여 증상의 악화를 막는 데 주력해왔다.
네페콘이 승인된다면 IGA신증은 불치병에서 벗어나게 될 전망이며 네페콘은 미국에서 타페요(TARPEYO)라는 이름으로 승인·판매되고, 유럽에서는 킨페이고(Kinpeygo)로 판매될 예정이다.
장용석 글로벌이코노믹 기자 jangys@g-enews.com