정부, 15개 바이오헬스 핵심규제 개선

정부는 15일 관계부처 합동으로 4대 분야 15개 과제의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립, 혁신성장전략회의에서 의결했다.

정부는 바이오헬스 분야의 연구환경을 조성하기 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 등을 추진하기로 했다.

이에 따라 보건복지부는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제 3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침을 올 하반기에 수립할 계획이다.

100만 명 바이오 빅데이터를 마련하고 5대 보건의료 데이터센터를 구축, 의료데이터를 활용하기 위한 지원체계를 갖출 예정이다.
5대 보건의료 데이터센터는 보건의료 빅데이터 센터, (바이오) 국립보건연구원 유전체센터, (병원) 데이터 중심병원 지원센터, (신약) 인공지능 신약개발센터, (화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지된 폐지방의 활용도 가능하도록 할 방침이다.

또 장내 미생물 등 우리 몸에 있는 미생물인 '마이크로바이옴', 줄기세포를 배양해 인체 장기와 유사하게 만든 세포집합체 '오가노이드' 등 새로운 형태의 생명연구자원이 연구 현장에서 원활히 활용될 수 있도록 돕기로 했다.

이를 위해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인 사례집을 마련할 예정이다.

그동안 존재하지 않았던 바이오헬스 분야 '명장'도 신설하기로 했다.

바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야의 명장을 신설, 전문인력 양성을 장려하겠다는 것이다.

이와 함께 VR·AR 기반 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설, 혁신 의료기기 산업 육성에도 힘쓰기로 했다.

또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 혁신 의료기기는 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등 특례를 제공할 계획이다.

신의료기술평가에서 첨단의료기술의 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하기로 했다.

이에 따라 현재 AI 의료기술 등 6개였던 기술품목은 정밀의료, 줄기세포 치료 등 9개 분야로 늘어나게 됐다.

암 치료 등 4개로 한정됐던 대상질환 제한을 폐지해 치매치료 등도 진입할 수 있게 했다.

상반기 중에는 적당한 운동 등 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 건강검진 등의 본인부담금 납부에 쓸 수 있는 '건강 인센티브제' 시범사업을 시행하기로 했다.

불필요한 규제도 없애 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3천㎡에서 5천㎡ 수준으로 완화하기로 했다.

식약처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)에서 이중 규제를 받았던 의료기기 인증에서의 불합리함도 개선하기로 했다.


이정선 글로벌이코노믹 기자 bellykim@daum.net