FDA 긴급승인 알약 부작용 경고, 머크 치료제 돌연변이 기형아 우려

미국 식품의약국 즉 FDA가 제약사 화이자가 개발한 코로나19 경구용 치료 알약을 미국의 각 가정에서 사용하는 것을 최초로 승인했다.

23일 뉴욕증시에 따르면 화이자는 이날 FDA로부터 항바이러스 코로나19 알약의 가정 내 긴급 사용을 허가받았다고 공식으로 밝혔다. 뉴욕증시에서는 코로나19 새로운 변이인 오미크론이 빠르게 퍼지는 가운데 오미크론 퇴치에 중요한 수단이 될 것으로 기대된다면서 환호하고 있다. FDA가 승인한 화이자 알약은 '팍스로비드'라는 이름으로 판매된다.

FDA는 이 알약 치료제를 병원 밖에서도 고위험 성인 환자와 12세 이상 소아 환자를 대상으로 이 알약을 사용할 수 있도록 허가했다. 화이자는 미국에서 바로 '팍스로비드'를 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 화이자 알약은 코로나 초기 감염자를 치료하는 빠르고 저렴한 방법으로 각광을 받고 있다, 그동안 니온 코로나 치료제는 링거용 또는 주사제였다. '팍스로비드'는 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다.

문제는 부작용 우려이다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에 따르면 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19(COVID-19) 치료제 '몰누피라비르에서 부작용이 지족됐다. FDA 자문위 위원 23명 중 무려 10명이 부작용 등을 이유로 사용승인에 반대표를 던졌다. 자문위는 그래도 머크 치료제의 부작용 등 위험보다 효용이 앞선다며 긴급 사용 승인 권고 배경을 설명했다. 단 임산부와 어린이에게는 사용하지 않도록 했다. 아울러 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함 각별한 주의를 요구하도록 권고했다. 그러나 몰누피라비르의 낮은 예방효과, 잠정적 부작용 등을 둘러싼 논쟁이 여전해 FDA, CDC를 거쳐 긴급 사용 승인이 최종 결정되더라도 우려의 목소리는 여전할 것으로 보인다. FDA 자문위원이자 미 테네시주 내슈빌의 메허리의대 최고경영자(CEO)인 제임스 힐드레스 박사는 이날 자문위 토론에서 "1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도 이 치료제는 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있다"며 "실제 전 세계에 재앙이 될 수 있다"고 경고했다.머크의 임상 연구 수석 부사장인 니콜라스 카트소니스는 그런 돌연변이로 진화할 가능성에 대한 데이터가 없다"고 반박했다.
이번에 승인된 화이자의 팍스로비드에서는 심각한 부작용이 보고되지 않았다. 문제는 새로운 변종 '오미크론'에 효과가 있을지에 대한 의문이 제기됐다.


김재희 글로발이코노믹 기자 tiger8280@g-enews.com