유럽 당국의 안전성 점검대…삼성에피스, 장기 처방 데이터로 심의 오른다

유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회가 2026년 10월 26일부터 29일까지 나흘간 회의를 열고 한국 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 자가면역질환 치료제 2개 품목에 대한 안전성 관리 안건 심의에 들어갔다.

유럽의약품청이 10월 26일(현지시각) 공식 홈페이지에 게재한 회의 안건 문서에 따르면, 삼성바이오에피스 네덜란드 법인은 건선 치료제 베네팔리의 위해관리계획 12판 갱신안을 심의 안건으로 올렸다.

삼성바이오에피스는 삼성그룹의 바이오 헬스케어 가치사슬을 담당하는 글로벌 바이오의약품(바이오시밀러) 전문 기업이다. 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 합작사로 설립되었으며, 현재는 삼성바이오로직스의 100% 자회사다.

이번 심의는 새로운 부작용이 드러나 열린 자리가 아니라, 판매 허가 조건에 따라 진행된 대규모 환자 추적 관찰 결과를 검증받기 위한 사후 관리 절차다.

유럽의약품청 약물감시위 안건에 오른 베네팔리 심의의 공식 범위는 영국피부과학회 생물학제제 중재 등록연구의 최종 보고서 제출이다. 이 연구는 현지 건선 환자들을 장기간 추적 관찰해 약물의 안전성을 정밀 검증하는 규제 절차다.

삼성바이오에피스는 연구 종료에 맞춰 도출된 데이터를 반영해 위해관리계획 12판을 새로 작성해 제출했다. 앞서 일각에서 흘러나온 환자 경고카드 삭제 신청 의혹은 스위스 노바티스의 다른 의약품 안건이 와전된 것으로 확인됐다.

궤양성 대장염 치료제인 플릭사비도 시판 후 안전성 연구 최종 보고서 제출 안건으로 함께 이름을 올렸다. 플릭사비는 스웨덴과 독일의 류머티즘 관절염 환자 등록 데이터를 집대성한 연구 결과를 토대로 규제당국의 평가를 받는다.

두 품목 모두 유럽 현지에서 축적한 환자 처방 데이터를 규제당국에 공식 제출하고 검증을 밟는 정례 규제 일정에 해당한다.

같은 회의에서 유럽 규제당국은 글로벌 대형 품목들의 새로운 이상 징후도 함께 다룬다. 덴마크 노보노디스크가 판매하는 글루카곤 유사 펩타이드-1 계열의 당뇨·비만 치료제 오젬픽, 리벨서스, 위고비 등 세마글루타이드 3개 제품이 심의 대상에 올랐다.

위원회는 해당 약물 투여와 심장색전성 뇌졸중 발생 사이에 잠재적인 연결고리가 있는지 살피기 위해 별도 절차를 시작했다.

비만 치료제와 조울증 치료 성분인 리튬을 함께 쓸 때 혈중 약물 농도가 비정상으로 치솟는 상호작용도 이번 회의의 점검 목록에 포함됐다.

벨기에 의약품청이 정밀 조사를 요구한 항우울 복합제 멜리트라센·플루펜틱솔 제품은 유럽 지침에 따라 신규 이익·위해 평가를 받는다. 독일 정부는 특정 제조 단위에서 과민반응이 나타난 면역글로불린 제품군을 조사해 공식 권고안을 내놓을 계획이다.


유럽 주요국 입찰 시장과 의료 현장은 규제당국이 인정한 장기 안전성 보고서를 처방 유지의 객관적인 잣대로 삼는다. 장기 관찰 데이터가 유럽 보건당국의 검증을 거쳐 의약품 규제 문서에 공식 반영되면, 오리지널 의약품과 견주어도 손색없는 안전성을 공인받아 후발 주자들의 공세를 방어하는 진입 장벽으로 작동한다.

의제에 올랐다는 사실만으로 당국의 승인이 완료됐거나 규제가 완화된 것은 아니다. 위원회 심사 도중 추가 자료 요구나 새로운 모니터링 조건이 붙을 가능성도 배제할 수 없다. 이번 심의의 최종 반영 결과와 제품 설명서 개정 여부는 회의가 끝난 뒤 유럽의약품청이 공개하는 최종 요약 발표문을 통해 확정된다.


김주원 글로벌이코노믹 기자 park@g-enews.com