FDA 승인 뚫은 존슨앤드존슨, 말기 두경부암 환자에 새 희망 연다

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 두경부암 치료제 리브리반트 파스프로를 신속 승인했다. 이번 결정으로 화학요법과 면역항암제 치료 후 병세가 악화한 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자 치료에 새로운 전기가 마련됐다.

로이터통신은 11월 6일(현지시각) 이 내용을 보도하면서 해당 약물이 폐암에 이어 두 번째 암종으로 적응증을 확정한 사례라고 평가했다.


두경부 편평세포암은 쇄골 위에 위치한 머리와 목 부위의 점막을 구성하는 '편평세포'에서 발생하는 악성 종양으로 유효한 치료 대안이 극히 제한된 질환으로 분류된다. 현재 의료 현장에서 쓰이는 치료제들의 반응률은 통상 20% 이하에 머물고 있다.

이번에 승인을 확보한 존슨앤드존슨의 리브리반트 파스프로는 암세포 성장과 깊이 연관된 상피세포 성장인자 수용체 단백질과 간세포 성장인자 수용체 단백질을 동시에 표적으로 삼아 작용한다.
정맥주사 대신 피하주사 방식을 채택해 투약 완료까지 약 5분이 소요되는 특징을 가진다.

다만 인유두종바이러스 연관 구인두 편평세포암 환자는 이번 승인 대상에서 제외됐다.


미국 식품의약국이 밝힌 승인 근거는 환자 102명을 대상으로 진행한 임상시험 데이터다. 약물을 투여받은 환자 가운데 42%에서 종양이 줄어들거나 사라지는 치료 반응이 확인됐다.

치료 반응이 나타난 환자 중 56%는 반응 상태를 최소 6개월 이상 유지했다.
해당 약물은 과거 혁신 치료제로 사전 지정된 바 있으며, 존슨앤드존슨은 신속 승인 요건에 따라 약물의 임상 이익을 확정하는 추가 임상시험을 진행해야 한다.


리브리반트 파스프로의 시장 진입으로 머크의 키트루다나 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 옵디보 등 기존 면역항암제 치료에 실패하거나 병세가 악화한 환자를 위한 후속 치료 옵션이 확보됐다.

단 5분이라는 짧은 투여 시간을 강점으로 내세운 피하주사 제형이 의료 현장의 처방 흐름에 미칠 영향이 주목받고 있다.

이번 미국 FDA 가속 승인 등 글로벌 허가 절차 진전에 따라 한국내 의료 현장에서도 화학요법 및 면역항암제에 실패한 환자를 대상으로 한 신약 허가 요청과 비급여 처방 논의가 본격 진행될 것으로 예상된다.

향후 추가 확증 임상 결과에 따라 구체적인 적응증 인정 범위와 글로벌 시장 비중이 최종 확정될 것으로 보인다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com