[공시] 온코닉테라퓨틱스, 자큐보정 3상 임상 변경 승인

온코닉테라퓨틱스가 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 제출한 임상 변경 신청이 승인됐다고 2일 공시했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정(JP-1366, 성분명 자스타프라잔시트르산염)의 3상 임상 변경 승인을 받았다. 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 등의 방식으로 임상을 진행할 계획이다.

이번 변경승인은 3월 14일 신청한 것으로 위약 대비 가슴쓰림 증상 완화 효과가 뛰어난가를 입증하려는 목적이다.

임상은 국내 32개 의료기관에서 약 321명의 NERD 환자를 대상으로 진행된다. 임상 종료 예정일은 2027년 6월 9일이다.
자큐보정은 2024년 4월 식약처로부터 위식도역류질환 치료제로 품목허가를 받은 국산신약 37호다. 현재는 주로 식도 점막 손상이 동반된 위식도역류질환(ERD)에 처방되고 있으며, 이번 임상을 통해 점막 손상이 없는 NERD 환자까지 적응증을 확대하려는 시도다.

온코닉테라퓨틱스는 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 존재하며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 중단할 수 있다”며 “투자자들은 공시자료와 사업보고서 등을 참고해 투자에 신중히 임할 필요가 있다”고 밝혔다.


김은진 글로벌이코노믹 기자 happyny777@g-enews.com

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