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[공시] 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®주’ 국내 품목허가 취득

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[공시] 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®주’ 국내 품목허가 취득

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알테오젠 CI. 사진=알테오젠
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 15일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 공시했다.

ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다. 이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.

알테오젠(Alteogen)정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(Hybrozyme™, ALT-B4)을 보유한 기업이다.

최근 핵심 특허 리스크 해소와 바이오시밀러 국내 품목허가 등의 굵직한 호재가 겹치며 코스닥 시가총액 1위를 탈환하고 증권가 눈높이가 대폭 상향됐다.

김은진 글로벌이코노믹 기자 happyny777@g-enews.com

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