2024.08.25 17:00
비만 치료제로 자금을 확보한 일라이 릴리가 오블릭 테라퓨틱스의 플랫폼을 활용해 항체치료제 개발에 나섰다.25일 글로벌 제약업계에 따르면 오블릭 테라퓨틱스는 일라이 릴리와 알비포트 기술을 활용해 항체 치료제를 개발하는 공동연구 계약을 체결했다고 발표했다.오블릭 테라퓨틱스가 보유한 알비포트 기술은 높은 특이성과 친화성으로 표적 단백질에 결합하는 항체를 식별하고 특정 약리학을 찾는 기술을 보유한 플랫폼이다. 알비포트 플랫폼을 활용하면 마이크로유체역학과 프로테아제를 분자 프로브로 결합해 네이티브 상태 단백질에서 항체 결합 부위를 찾아내 항체 치료제를 만드는 것을 목표로 하고 있다. 실제로 이 플랫폼을 활용할
2024.02.06 09:17
셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(이하 라니)가 경구형 우스테키누맙(개발명:RT-111)의 임상1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에
2023.01.09 09:44
셀트리온은 미국 산호세에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙 비임상과 임상1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 협상권을 갖게 된다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술로 개발됐다. 이 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고 안에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동한다.셀트리온은
2022.09.21 10:19
셀트리온은 지난 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로(Abpro)’社와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1000만 달러(약 139억원)이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17.5억 달러(약 2조4300억원)까지로 정했다.이번 계약에 따라 셀트리온은 치료제 후보물질에 대한 동물효능실험(in vivo PoC study), 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발 및 상업화
2022.02.07 11:24
셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 7일 밝혔다. 셀트리온이 자사와 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)'는 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로 부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인 받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상 사례 및 이상 사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하
2022.01.14 11:24
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙)가 현지 시간 12일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가를 획득했다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다![[단독] 셀트리온 코로나 항체 치료제 '렉키로나' 호주서 승인](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20211207083411029122bb03d950710624610766.jpg)
2021.12.07 08:37
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다. 호주매체 미라지는 6일(현지시간) 호주 TGA가 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나의 사용에 대해 잠정 승인했다고 보도했다. 이번 잠정승인은 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 것이다. 다른 나라의 기준으로는 조건부허가에 해당한다.렉키로나는 스파이크 수용체 결합 도메인 단백질인 사스CoV-2의 특정 표적에 결합해 작동하고 이를 ‘외부’로 표시, 면역 체계의 다른 부분이 신체에서 이를 제거하는 데 도움을 줄 수 있다. 현재까지
2021.12.04 09:24
미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 미국제약사 일라이릴리의 신종 코로라바이러스 감염증(코로나19) 이중항체치료제에 대해 12세 미만 어린이대상 사용을 승인했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 코로나19 중증화 리스크가 있는 신생아 포함 경증·중등증을 보이는 12세 미만 연령층 대상 해당 치료제 복용이 가능해졌다.일라이릴리 치료제는 'LY-CoV555'(성분 밤라니비맙)와 'LY-CoV016'(성분 에테세비맙) 이중항체로 구성돼 있다. 이 치료제는 지금까지 88파운드(약 40kg) 이상 체중의 12세 이상 연령층에만 치료제 복용이 허용됐다.패트리샤 카바조니 FDA 산하 의약품 평가연구센터 소장은 "코로나19에 노출된 1세 미만 영아는 특히
2021.11.30 13:43
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'의 유럽 시장 공급을 본격화한다. 렉키로나 해외 판매·유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 29일까지 유럽 9개국과 렉키로나 공급 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 초도물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 올해 안에 출하할 계획이다. 각 국가의 코로나19 확진자 증가 속도와 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주도 진행할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개 국가와 렉키로나 수출 협의를 진행 중이다. 나머지 47개 국가들과도 계속해서 협상 속도를 높인다는 계획이다. 회사 관계자는 "해당국들은 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 오세
2021.11.15 10:11
15일 셀트리온 계열사 주가가 유럽연합(EU)의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 사용 공식 승인 소식에 일제히 급등했다. 이날 오전 10시 3분 현재 셀트리온은 12.41% 상승한 24만 원에 거래되고 있고, 셀트리온헬스케어는 13.33% 상승해 거래중이다. 셀트리온제약은 22.40% 급등했다. 이날 주가가 급등한 것은 유럽의약품청(EMA)은 지난 12일(현지시간) "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"며 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔기 때문인 것으로 풀이된다. 이로써 셀트리온의 렉키로나는 EU의 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됐다.
2021.10.11 17:37
영국 제약사 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 최종 임상시험에서 성공적인 데이터를 확보했다. 11일(현지시간) 로이터통신에 따르면 아스트라제네카는 이날 성명에서 코로나19 항체 치료제 후보물질(AZD7442)의 최종임상시험에서 1주일가량 증상을 보인 환자의 치명률과 중증 악화를 50% 이상 감소시키는 결과를 확인했다고 발표했다. 멘 판갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 바이오생약 연구개발(R&D) 부문 부대표는 “우리가 개발하고 있는 항체 치료제가 6개월 이상 앓아온 환자들의 중증 악화를 크게 감소시키는 것으로 파악됐다”고 밝혔다. 그는 보다 상세한 설명은 하지 않은 채 구체적인
2021.10.08 10:11
삼성바이오로직스는 미국 엔졸리틱스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.삼성바이오로직스는 엔졸리틱스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 단일항체치료제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 단일항체치료제에 대해 세포주 개발부터 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND) 지원까지 엔드투엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 제공한다. 향후 엔졸리틱스가 개발 중인 다른 항체치료제에 대한 계약도 논의할 예정이다. 엔졸리틱스는 인공지능(AI) 플랫폼을 기반으로 바이러스 내 변하지 않고 보존되는 특정 부분을 공략해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 항체치료제를 개발하고 있다. 삼성바이오로직스는 미국 샌프란
2021.10.06 15:18
"코로나19 퇴치를 위한 국제사회의 또 하나의 주요한 발걸음이다."로이터통신이 5일(현지시간) 영국계 다국적 제약사 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보물질에 대해 긴급사용을 신청한 것을 이렇게 평가했다. 아스트라제네카는 이날 후보물질 ‘AZD7442’에 대해 FDA에 긴급사용을 신청했다. 'AZD7442'는 감염과 싸우기 위해 신체에 의해 생성되는 항체 대신 실험실에서 만들어진 모노클론항체(monoclonal antibodies)를 사용한다. 아스트라제네카는 이번 임상시험에서 후보물질이 위약과 비교해 코로나19 위험을 감소시키는 효과가 77%로 분석됐다고 밝혔다. 이 치료제는 코로나
2021.10.05 16:29
휴메딕스가 위탁생산(CMO) 사업 강화와 미래 성장 재원 확보를 위해 미국의 면역항암제 연구개발(R&D) 기업과 손을 잡았다.휴메딕스는 최근 이사회를 열고 미국의 면역항암항체치료제 개발 기업 키네타에 전략적 지분 투자 계약을 체결하는 안건을 결의했다고 5일 밝혔다. 투자 규모는 200만 달러(약 23억 7600만 원)로 휴메딕스가 키네타 지분 1.56％를 취득하는 방식이다.이번 투자에 따라 휴메딕스는 키네타가 개발 중인 파이프라인에 대해 비임상 단계부터 휴메딕스의 파트너사 팬젠의 생산시설을 활용, 개발과 상업화를 가속화 하기로 했다. 또한 휴메딕스는 현재 키네타가 개발 중인 파이프라인 중 삼성바이오로직스에 위탁해 생산 예정인
2021.09.18 05:55
셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'가 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월 만으로 허가 변경을 통해 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축이 승인됐다. 효능·효과는 기존 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에서 '고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 '고위험군 경증'에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다. 이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세1
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