2026.02.06 10:02
GC녹십자는 페루 의약품관리국에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다.헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다.헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자이며 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아지는 것으로 알려져 있다. 이 환자군에서 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 요인으로 평가된다.일본 임상시험 결과에 따르면 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인
2025.08.29 13:50
GC녹십는 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다.헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환으로 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다.헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다.일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을
2025.05.28 10:48
GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 임상3상 결과가 SCIE급 국제학술지인 'Genetics in Medicine'에 게재됐다고 28일 밝혔다.삼성서울병원에서 실시된 이번 임상은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 종합적으로 평가했다.헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(IDS)가 없거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. GAG가 몸 속에 쌓이면 관절이 뻣뻣해지면서 일상 생활에 어려움을 겪고 간과 비장이 확대되는 등 다양한 전신증상을 일으킨다.GC녹십자는 이번 임상
2025.02.05 17:39
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV'가 ‘희귀의약품으로 지정되었다’고 5일 밝혔다. 앞서 헌터라제 ICV 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에
2023.11.15 12:07
GC녹십자는 올해 3분기에 실적이 악화된 이유로 우크라이나 전쟁 등에 따른 '헌터라제'의 수출 지연을 뽑았다. 하지만 분기보고서를 확인해 본 결과 일반의약품(OTC) 매출이 대폭 감소된 것으로 확인됐다.15일 GC녹십자의 3분기 보고서에 따르면 올해 OTC 매출은 881억원으로 전년 동기 대비 22.1% 감소했다. GC녹십자의 올해 3분기 누적 매출과 영업이익은 각각 1조2216억원과 428억원으로 전년 동기 대비 각각 6%, 58.7% 감소했다. 실적이 악화된 이유에 대해 GC녹십자는 우크라이나 전쟁 등의 이슈로 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'의 매출이 발생하지 않은 결과라고 설명했다.실제로 주요 제품에서 헌터라제가 분류된 일반제제의 수출과 내수
2021.03.10 05:00
GC녹십자의 '헌터라제'가 희귀의약품을 넘어 국내외에서 시장을 확대하며 '글로벌 블록버스터'로 성장하고 있다. 9일 GC녹십자에 따르면 헌터라제는 헌터증후군 치료제다. 헌터증후군은 이두설파제(IDS) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 가운데 1명 비율로 발생하며 중추신경 손상을 보이는 중증 환자가 전체 환자의 70%에 이른다. GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째로 헌터증후군 치료제인 헌터라제 개발에 성공했다. 헌터라제는 IDS 효소 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 만든 의약품으로 기존 제품보다 20% 가까이 가격이 저렴해 환자들에게 더 나은 치료
2020.09.10 16:41
GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 내 첫 치료제로 승인됐다. 10일 관련 업계에 따르면 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만 명 중 1명의 비율로 질환이 나타나지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만 명 중 1명꼴로 환자가 생길 정도로 동아시아 국가에서의 발병 비율이 높다.GC녹십자의 헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들어진 헌터라제증후군 치료제로 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 질환의 증상을 개선한다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발했으며 현재 전 세계
2019.07.30 15:51
GC녹십자가 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)와 함께 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 품목허가를 신청했다.헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥에 투여, 희귀질환인 헌터증후군 증상을 개선하는 의약품이다. 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 개발됐으며 현재 우리나라를 비롯해 전 세계 10개 국가에 공급되고 있다. GC녹십자는 중국 진출을 위해 지난 1월 중국 제약사 캔브리지와 헌터라제를 기술수출하는 계약을 체결했다. 캔브리지는 이 계약으로 중국 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화와 관련한 독점적 권리를 확보했다.이어
2016.04.12 11:08
녹십자의 희귀질환 치료제가 미국시장에 도전한다. 녹십자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(프로젝트 코드 GC1111)’의 임상 2상 시험 진입을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 녹십자는 이번 미국 임상에서 기존 헌터라제와 유일한 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 두 배(1.0mg)와 세 배(1.5mg)로 늘렸을 때의 효과를 탐색하고 안전성을 검증한다. 고용량 투여가 가능하다 것은 안전하면서도 치료 효과는 높인다는 의미로 경쟁약 대비 차별적 우위를 가지게 된다. 미국에서 앞서 허가 받은 엘라프라제도 체중kg당 0.5mg 투여만 가능한 상태여서 녹십자가 약효 강점을 살려 미국시장에서 승부수를 띄운 셈이다.유전 희귀질환 헌터증후군 치료제인 헌터라제는 전세계적으로 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 ‘엘라프라제’ 독점을 깨고 지난 2012년 국내 출시됐다. 국내 시장 점유율은 출시 2년만인 2014년에 이미 절반을 넘어섰고 지난해에는 남미와 북아프리카 등지에도 수출되며 200억원대의 매출을 올린 제품이다.헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS(Iduronate–2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되고 이 때문에 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다.
2015.12.17 09:29
녹십자 ‘헌터라제’가 지난 16일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '2015년 세계일류상품 인증서 수여식'에서 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다고 녹십자가 17일 밝혔다.산업통상자원부가 주최하고 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 주관하는 '세계일류상품' 인증은 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목과 향후 7년 이내 세계시장 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 지정해 생산기업의 글로벌화를 지원하는 사업이다.이번에 선정된 헌터라제는 2012년 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제로 출시 2년만인 지난해에 연매출 100억원을 돌파하며 국내 시장점유율 50%를 넘어섰으며, 올해에는 국내 매출과 중남미, 중동, 북아프리카 수출로 200억 원 이상의 매출이 예상되는 등 국내외에서 우수한 품질을 인정받고 있다.녹십자는 미국을 포함해 글로벌 임상을 계획하고 있으며, 약 6000억원 규모인 글로벌 시장에서 50% 이상의 점유율을 목표로 하고 있다. 헌터증후군 치료제 글로벌 시장은 질환을 진단받지 못한 환자수나 치료제가 공급되지 못한 지역을 고려하면 수년 내 그 규모가 1조원을 넘길 것으로 추정된다.이선욱 녹십자 전무는 “헌터라제의 차세대 세계일류상품 선정은 녹십자의 우수한 기술력과 적극적인 국내 및 해외 시장 개척에 대한 성과를 인정받은 것”이라며 “글로벌 시장 공략을 더욱 가속화해 치료제의 선택권 확보, 안정적인 공급을 통한 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
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