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뷰노 "김강립 식약처장 방문…혁신의료기기 제품화 지원 약속"

뷰노 "김강립 식약처장 방문…혁신의료기기 제품화 지원 약속"
2021.05.26 14:27
김강립 식품의약품안전처장이 의료 인공지능 솔루션 기업 '뷰노' 본사에 방문해 혁신의료기기 제품과 지원 강화 방안을 모색했다. 26일 뷰노에 따르면 전날 이뤄진 현장 방문에는 김강립 식품의약품안전처장, 김현준 뷰노 대표, 심기준 한국스마트헬스케어 협회장, 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 등이 참석했다. 뷰노는 혁신의료기기 지정기업으로서 혁신의료기기 인증 제도 관련 건의 사항을 제안하고, 제품 시연을 통해 의료인공지능 솔루션에 적용된 높은 정확도와 혁신적인 인공지능 기술력을 선보였다. 뷰노는 식품의약품안전처로부터 ▲국내 1호 인공지능 의료기기 '뷰노메드 본에이지™' 등의 기술지원을 받아왔다. 또한 지

뷰노, 국내 1호 혁신의료기기SW 제조기업 인증 획득

의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노가 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 최초 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 지난해 5월 처음 시행됐으며 이번이 첫 인증이다. 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교 자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용 원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다.뷰노는 본 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평

씨젠, 돌아온 외국인…복지부 혁신의료기기기업 선정에 주가 기지개

이화의료원, 솔메딕스와 '혁신의료기기' 공동개발 MOU

이화여자대학교 의료원(원장 유경하)은 지난 20일 솔메딕스와 '혁신의료기기 기술 및 공동연구 개발을 위한 상호협력'을 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.솔메딕스는 의료진의 아이디어를 발굴해 신개념 의료기기를 개발하는 의료기기 개발기업이다. 양측은 이번 협약에 따라 상호 협력체계를 구축해 ▲혁신의료기기 기술 개발과 공동연구 개발 ▲의료기술 아이디어 발굴 ▲학술 교류 등을 추진하게 된다. 유경하 이화의료원장은 "코로나19로 전 세계에서 우리나라 의료기기 기술에 찬사를 보내고 있다"면서 "이번 협력으로 양 기관의 강점을 접합, 우리나라 의료 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 양인철 솔메딕스

[굿닥터] '혁신의료기기 1호' 뷰노의 '뷰노메드 펀더스 AI'

[굿닥터] '혁신의료기기 1호' 뷰노의 '뷰노메드 펀더스 AI'
2020.09.10 06:35
정부가 올 하반기 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 개정에 따라 '혁신의료기기 제도'를 본격 가동했다. 혁신의료기기 1호의 영예를 안은 뷰노의 '뷰노메드 펀더스 AI'의 경쟁력은 무엇일까? 10일 관련 업계에 따르면 혁신의료기기는 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전‧유효성을 개선한 의료기기를 말한다. 관련 규정에 따라 식품의약품안전처장이 이를 직접 지정한다. 혁신의료기기로 지정받는 경우 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받을 수 있는 특례를 받을 수 있다. 제품을 개발한 기업에게는 혁신의료기기 제조기업 인증과 제품 출시와 관련된 인‧허가 시 자료 면제 등

[굿닥터] 뷰노 등 바이오벤처 4곳 선정… 혁신의료기기업체 본격 육성

[굿닥터] 뷰노 등 바이오벤처 4곳 선정… 혁신의료기기업체 본격 육성
2020.09.01 10:55
기존 의료기기나 치료법을 뛰어넘는 '혁신의료기기 시대'가 열린다. 1일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 올해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 개정에 따라 혁신의료기기 제도를 본격 가동했다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 관련 규정에 따라 식약처장이 직접 지정하는 것이 특징이다. 혁신의료기기로 지정받는 경우 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받을 수 있는 특례를 받을 수 있다. 이는 허가‧심사의 불확실성을 낮추고 의료기기

뷰노메드 '펀더스 AI', 국내 '혁신의료기기' 1호로 지정

국내 의료 인공지능(AI) 솔루션 개발기업 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI)'가 '국내 1호 혁신의료기기'로 지정됐다.뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석, 이상 소견 유무와 비정상 병변 등의 정보를 제공해 의료진의 안저 진단을 보조하는 의료기기다. 특히 뷰노메드 펀더스 AI가 판독 결과로 제시하는 ▲출혈 ▲면화반 ▲맥락망막위축 ▲드루젠 ▲경성삼출물 ▲황반원공 ▲유수신경섬유 ▲망막전막 ▲망막신경섬유층결손 ▲녹내장성 시신경유두 이상 ▲혈관 이상 ▲비녹내장성 시신경유두 이상 등 총 12개 소견은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 다양한 망막

KOTRA-메드트로닉, 혁신 의료기기 해외진출 지원 본격 시동