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미국 식품의약국(FDA)에서 2024년 승인한 바이오시밀러 중 한국 제품은 5개로 미국(4개)을 앞섰을 정도다.
오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성을 개선한 바이오베터 분야에서도 셀트리온의 램시마SC가 FDA 허가를 받았을 정도다.
신약 파이프라인과 기술을 확보하기 위한 인수합병(M&A)도 활발하다.
1999년 이후 25년간 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받은 제품은 38개에 불과하다. 신약 개발과 산업화 역량이 글로벌 수준에 못 미친 결과다.
국산 신약의 평균 개발 기간은 10년 이상이다. 신약 개발 비용도 평균 423억 원에 이른다.
연간 100억 원 이상의 처방을 받은 국산 신약은 11개 정도다. 이 중 4개는 당뇨병 치료제다. 국내 개발 신약 중 판매도 못 해본 제품이 10개나 될 정도다.
신약 개발 경험이 턱없이 부족하다는 의미다. 임상 개발 전략에 대한 인사이트가 부족하다 보니 의사결정 지연은 물론 개발도 더딜 수밖에 없다.
글로벌 신약 개발 시장을 지배하는 대형 제약사들이 카르텔을 형성하고 있기 때문이다. 최근에는 글로벌 공급망 불확실성과 고령화에 따른 의료 수요가 급속히 늘어나는 추세다.
막대한 비용이 들어가는 약품의 안전성과 유효성을 확인하는 임상 2단계부터 정부의 지원이 필요한 이유다.
그래야 기업이 조기 기술수출에만 의존하지 않고 상업화까지 도전할 수 있는 길이 열린다.
특히 희소 질환 등 틈새시장을 노리는 전략도 유효할 것으로 보인다. 이를 위해서는 생물학과 화학합성 등 기초연구 기반을 확충하는 게 필요하다.
기초연구 성과가 산업화나 수출로 연결되는 고리도 정부가 만들어 주어야 한다. 차세대 인재 확보 경쟁에서도 밀려서는 곤란하다.
