케이메디허브, 제약 스마트팩토리 가동…중소 제약사 제조 부담 낮춘다

국내 중소·벤처 제약기업이 의약품 생산시설 구축에 들이는 비용과 기술적 부담을 덜 수 있는 공공 제조 인프라가 대구에 들어섰다. 의약품 개발 단계부터 임상용 제품 생산, 제조시설 설계와 품질관리까지 지원하는 기반이 마련되면서 국내 제약기업의 제조 경쟁력을 높이는 데 기여할지 주목된다.

대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)은 3일 대구 의약생산센터에서 제약 스마트팩토리 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다고 이날 밝혔다.

이번 시설은 자체 생산 인프라와 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 전문인력 확보에 어려움을 겪는 중소·벤처 제약기업을 지원하기 위해 구축됐다. 기업들이 임상용 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산으로 연결하려면 무균 제조시설과 품질관리 시스템 등 상당한 초기 투자가 필요하다는 점에서 공공 제조 인프라의 역할이 중요해지고 있다.

제약 스마트팩토리는 연면적 2995㎡, 지하 1층~지상 4층 규모로 조성됐다. 하루 최대 200L의 주사제를 생산할 수 있는 첨단 제조설비와 시스템을 갖췄다. 보건복지부와 대구시의 지원을 받아 구축한 시설이다.
특히 기존 항암 주사제 중심이었던 케이메디허브의 의약품 제조 지원 범위를 일반 주사제까지 확대했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 기업의 의약품 개발 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 넓히고 임상 단계에서 사업화로 이어지는 과정의 지원 역량도 강화할 수 있게 됐다.

시설 구축에 그치지 않고 GMP 엔지니어링 기술을 기업에 이전·지원하는 것도 핵심 사업 중 하나다. GMP 엔지니어링은 의약품의 안전성과 품질을 일정하게 유지할 수 있도록 제조시설과 설비를 설계하고 운영·관리하는 기술이다.

제약 스마트팩토리에는 공기조화설비(HVAC), 제조용수 시스템, 무균제조시설 등 의약품 생산에 필요한 핵심 GMP 설비가 구축됐다. 케이메디허브는 시설 구축 과정에서 축적한 설계와 운영 경험을 활용해 기업별 제조환경과 생산 여건에 맞는 기술 지원을 제공할 계획이다.

지원 분야는 제조시설 설계·구축 검토부터 설비 적격성평가(IQ·OQ·PQ), 제조환경 관리, 데이터 기반 품질관리 체계 고도화 등이다. 적격성평가는 제조설비가 설계와 설치 단계에서부터 의도한 기능과 성능을 제대로 구현하는지 확인하는 절차다.

이를 통해 자체 GMP 전문인력과 제조시설을 확보하기 어려운 기업도 생산설비의 적정성을 검증하고 안정적인 품질관리 체계를 마련할 수 있도록 돕겠다는 구상이다.
제약업계에서는 임상용 의약품 생산 역량이 신약 개발의 사업화 가능성을 좌우하는 주요 요소로 꼽힌다. 개발 기술을 확보하더라도 임상시험에 필요한 의약품을 적기에 생산하지 못하면 후속 개발 일정에 차질이 생길 수 있기 때문이다.

케이메디허브는 제약 스마트팩토리를 단순한 의약품 생산시설이 아닌 제조공정과 품질관리 기술을 함께 지원하는 기업 성장 기반으로 활용한다는 방침이다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “제약 스마트팩토리를 바탕으로 재단의 축적된 기술과 첨단 제조 인프라를 적극 활용해 국내 제약기업의 제조품질 경쟁력을 높이겠다”라며 “의약품 개발부터 생산과 사업화까지 이어지는 실질적인 기술지원을 강화하겠다”라고 밝혔다.


이진성 글로벌이코노믹 기자 herojin@g-enews.com