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항암주사제 이어 두 번째 인증
글로벌 CDMO 사업 확대 추진
글로벌 CDMO 사업 확대 추진
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보령이 충남 예산캠퍼스의 내용고형제 생산시설에 대한 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 지난 2023년 항암주사제 생산시설에 이어 먹는 의약품 생산시설까지 인증을 확보하면서 해외 의약품 공급과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 기반을 마련했다.
10일 보령에 따르면 예산캠퍼스 내용고형제 생산시설이 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관의 현장 실사를 거쳐 EU-GMP 인증을 획득했다.
EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 적용되는 제조 및 품질관리 기준이다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 함께 국제 의약품 제조시설의 품질관리 수준을 평가하는 주요 기준으로 활용된다.
독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관은 지난 8월 예산캠퍼스를 방문해 제조 및 품질관리 체계를 점검했다. 실사 대상에는 생산시설을 비롯해 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성, 의약품 보관·공급망 관리가 포함됐다.
예산캠퍼스는 지난 2019년 충남 예산에 준공된 의약품 생산시설이다. 연간 약 8억7000만 정의 내용고형제를 생산할 수 있으며, 자동화 설비를 활용해 의약품 제조공정을 운영하고 있다. 지난 2020년에 항궤양제 ‘스토가정’ 생산을 시작했으며, 현재 고혈압 치료제 ‘카나브’ 제품군과 조현병 치료제 ‘자이프렉사’를 생산하고 있다.
보령은 이번 EU-GMP 인증을 계기로 자이프렉사와 카나브의 해외 공급을 확대하고 글로벌 제약사와의 협력을 강화할 방침이다. 앞서 보령은 글로벌 제약사와의 협력을 통해 해외 의약품 공급과 CDMO 사업을 확대해 왔다. 지난해 7월 독일 제약사 체플라팜과 자이프렉사정의 글로벌 CDMO 계약을 체결했다. 이를 통해 올해 말부터 유럽과 북미를 포함한 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 공급할 예정이다.
지난 2024년에는 대만 제약사 로터스와 항암제 ‘알림타’의 CDMO 계약을 체결했으며, 올해 5월 공급을 시작했다. 이는 보령이 글로벌 CDMO 계약을 통해 해외 공급을 시작한 첫 사례다. 보령은 오리지널 세포독성항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 사업도 인수했다. 항암주사제와 내용고형제 생산시설의 EU-GMP 인증을 바탕으로 추가 CDMO 계약 확보에도 나설 방침이다.
박경숙 보령 생산품질부문장은 “항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미”라며 “예산캠퍼스가 글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 역할할 수 있도록 제조 및 품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것”이라고 말했다.
