트럼프가 띄운 美 FDA 초고속 신약 승인 제도, 청장 공석에 멈춰 섰다

의 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 심사 기간을 1~2개월로 단축하기 위해 도입한 '청장 국가 우선순위 바우처(CNPV)‘ 프로그램이 사실상 전면 보류 상태에 빠졌다.

로이터통신은 11월 12일(현지시각) 사정에 밝은 소식통 6명과 내부 문서를 근거로 미 식품의약국이 마티 마카리 전 청장 재임 시절 출범한 이 신속 심사 제도를 보류했다고 보도했다.

지난해 6월 국가 우선 과제 의약품의 허가 속도를 높이기 위해 야심 차게 시작된 제도는 지난 5월 마카리 전 청장이 물러난 뒤 6개월째 이어진 청장 공석 사태 속에서 동력을 잃었다.


바우처를 부여받은 22개 의약품 가운데 지금까지 12개가 최종 승인을 받았다. 이 중 5개는 마카리 전 청장이 떠난 지난 5월 이후 허가 문턱을 넘었다.
그러나 5월 이후 새로 신속 승인 대상 바우처를 발급받은 의약품은 단 한 건도 없다. 내부 문서에 따르면 심사를 감독하고 승인 가속을 주도하던 정치 임명자 중심 집행위원회는 활동을 멈췄다.

미 식품의약국 지도부는 제약사들에 프로그램을 더 이상 추진하지 않겠다고 알리면서도 신청서 접수는 열어뒀다. 기업들이 신청서를 내도 후속 절차가 진행되지 않는 구조다.

리치 단커 전 보건복지부 차관보는 프로그램 수석 담당자의 이탈과 신규 발급 중단을 짚으며 이 제도가 조용히 폐지 수순을 밟고 있다고 진단했다.

반면 에밀리 힐리어드 보건복지부 대변인은 시범 사업이 여전히 유효하며 지난 6월 공청회 의견을 반영해 운영 체계를 다듬고 있다고 반박했다. 다만 당국은 프로그램 책임자의 거취와 후임 인선 여부에 대해서는 답하지 않았다.

집행위원회가 기능을 잃으면서 바우처 지정 약물들의 심사 경로도 제각각으로 갈렸다. 위원회 핵심 구성원이던 트레이시 베스 호그 전 의약품센터장 직무대행과 비나이 프라사드 전 바이오의약품 책임자가 올해 초 잇따라 기관을 떠난 여파다.

사노피의 당뇨병 치료제 트지엘드는 위원회 내부 갈등을 드러낸 대표 사례다. 호그 전 직무대행은 지난해 10월부터 올해 4월까지 세 차례 열린 위원회 회의에서 안전성 우려를 제기하며 승인을 보류했다. 그러나 호그와 마카리 전 청장이 퇴임한 직후인 지난 6월 기관 소속 직원들이 가속 승인을 내렸다.

위원회 심사를 거치지 않고 허가받은 약물도 2건 나왔다. 미국 머크의 고콜레스테롤 치료제 리펜드라와 레볼루션 메디신의 췌장암 치료제 라손크는 집행위원회 검토 없이 승인됐으며, 라손크는 기존 항암제 심사 체계를 통해 처리됐다. 반면 독일 머크의 난임 치료제 페르고베리스는 백악관 행사까지 열며 주목받았지만 8개월간 심사를 거치고도 최종 신청서 수리 후 3개월째 미승인 상태에 머물러 있다.


이 프로그램에 남아 있는 나머지 9개 의약품은 미 식품의약국 소속 정통 과학자들이 심사 일정을 다시 넘겨받아 관리하고 있다고 소식통 2명이 전했다. 정치 임명직에 쏠렸던 심사 권한이 다시 내부 전문가 조직으로 돌아온 셈이다.

학계와 전직 관료들은 그간 이 제도의 구조 한계를 강하게 비판해 왔다. 홀리 페르난데스 린치 펜실베이니아대 보건정책학 교수는 정치 개입 위험과 제한된 실익이 결합한 '양쪽의 최악'이라고 평가했다. 피터 루리 전 미 식품의약국 간부 역시 지난 6월 공청회에서 비전문가인 정치 임명자에게 심사 결정권을 넘겨 소비자 안전과 투명성을 해쳤다고 지적했다.

미국의 신속 심사 제도가 표류하면서 미국 시장 진출을 추진하는 한국 제약·바이오 기업들도 허가 전략을 재점검해야 하는 상황에 놓였다.

미 식품의약국 허가 심사를 앞둔 HLB·HK이노엔, 기존 패스트트랙으로 개발 중인 셀트리온·리가켐바이오·에이비엘바이오, 그리고 SK바이오팜의 미국 진출 프로그램에 참여한 31개 바이오텍 등의 허가 일정과 임상 전략에 직접적인 영향을 받을 것으로 보인다.

현지 파트너사를 통해 미국 허가를 타진하거나 자체 신약 파이프라인의 신속 심사 트랙을 노리던 기업들로서는 정책 불확실성이라는 변수를 안게 됐다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com