중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 1일 중국의 코로19 진단 키트 수출업자들이 중국 세관을 통과하기 위해서는 이제 NMPA로부터 등록증명서를 발급받아야 한다고 밝혔다.
지난 3월 중국 교육부 관계자는 중국이 만든 진단 키트가 영국, 이탈리아, 네덜란드를 포함한 11개국에 이미 공급됐다고 말했다. 그러나 중국의 승인 없이 해외에서 판매되는 일부 중국산 진단 키트의 정확성이 유럽 보건 당국에 의해 의심받았다.
스페인에서는 중국 진단업체 선전바이오이지바이오테크놀로지(Shenzhen Bioeasy Biechnology)가 제조한 신속 진단 키트가 감도가 낮아 감염 여부를 충분히 검출할 수 없는 것으로 밝혀졌다.
바이오이지는 부정확한 수치는 샘플이 올바르게 수집되지 않았기 때문일 수 있다면서 이 진단 키트의 사용법에 대해 고객과 적절하게 의사소통하지 못했다고 말했다.
이와는 별도로 슬로바키아에서도 정부 관계자들이 중국에서 구입한 신속 진단 키트의 신뢰성에 의문을 제기했다. 슬로바키아의 중국 영사관은 의료진이 키트를 잘못 사용한 결과라고 판단했다.
신속 진단 키트를 통한 항원 검사는 더 높은 수준의 바이러스를 필요로 하기 때문에 샘플이 소량의 바이러스만을 포함하고 있을 경우 정확한 진단을 하지 못할 수 있다고 상하이 자오퉁 대학의 면역학 교수 천광지는 말했다.
CE 마크를 획득하는 데 최대 1년 이상 걸릴 수 있는 새로운 절차의 시행은 2022년에 발효된다. 현재의 규정은 제조업체들이 공인된 제3자의 확인 없이 서류를 제출한 후 CE 마크를 쉽게 획득할 수 있다. 중국 업체들은 현재의 규정을 활용해 유럽에 수출하고 있다.
중국정부가 나서 조사를 강화함에 따라 코로나19 진단 키트 제조업체들의 해외 확장은 지장을 받을 것으로 보인다.
지난 3월 CE 마크를 받아 100만 명 이상 진단할 수 있는 시약을 만들고 있는 중국의 시안 톈룽(天龍) 과학기술은 수출 주문을 맞출 수 없게 됐다고 밝혔다. 중국 NMPA 인증서를 받지 못한 것이다.
관계자는 중국에서 개발된 많은 진단 키트들이 엄격한 임상 시험을 거치지 않았다고 말했다. 이는 제품에 인쇄된 진단 정확도가 제대로 검증되지 않았다는 것을 의미한다.
중국은 "가짜 결과를 초래할 수 있는 부정확한 제품을 제공하는 것보다는 수출하지 않는 것이 낫다"고 공언한다. 수출되기 전에 중국 정부의 인증을 받는 것은 품질 보증 측면에서 바람직하다는 반응이다.
조민성 글로벌이코노믹 기자 mscho@g-enews.com