[코로나19] 렘데시비르 국내 수입 허용…유효성 안정성

미국 에볼라 치료제 렘데시비르가 국내 코로나19 치료제로 허용될 가능성이 짙어지고 있다.

WP 등에 따르면 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19에 대해 ‘렘데시비르’의 긴급사용을 승인, 오는 4일부터 공급한다고 1일(현지시간) 밝혔다.
이와 관련, 식품의약품안전처(이의경 처장)도 어제 렘데시비르에 대해 코로나19 치료 관련 국내 3건의 임상시험중이다며 기대효과가 안전성 상회할 경우 특례 수입 검토중이라고 밝혔다.

FDA는 이날 “렘데시비르가 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자를 위해 특별히 지정될 것”이라고 설명했다.

식약처는 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다라고 데이터 결과를 근거로 판단하겠다 것이다.

그러면서 식약처는 현재 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토되어야 하며, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보의 확인을 강조했다.

이에 따라 식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 감안할 때 효능과 안정성을 확보한다면 코로나19 치료제로 특례 수입 등을 통해 치료제로 사용허가할 계획이라고 전했다.

이승우 글로벌이코노믹 의학전문대기자 faith823@g-enews.com