메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.
이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증·중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있다.
MBA-P01은 20년 넘게 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 R&D 역량이 집중된 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수해 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.
MBA-P01은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다.
또 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.
메디톡스코리아 관계자는 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 MBA-P01은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고 해외 진출을 위한 기술 수출 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했다.
현재 허가 취소에 대한 소송을 진행 중이며, 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용돼 본안 소송 결과가 나올 때까지 판매가 가능하다.
이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com