셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 한·미 허가 신청

셀트리온은 지난달 29~30일 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분: 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개국 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.

회사는 유럽 등을 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 이어갈 예정이다. 오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료돼 있어 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 시장에 제품을 순차 선보일 계획이다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보하고 자체 항체의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

CT-P16이 출시되면 회사는 기존 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 리서치 회사 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억원 으로 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1200억 원 규모로 형성돼 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공 종료하자마자 한국·미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"면서 "이번 식약처와 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 등 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com