메디톡스-식약처 재판에 보툴리눔 톡신 업계 사활 '바짝 긴장'

메디톡스가 대웅제약과의 민사소송 1심 판결은 끝났지만 식품의약품안전처나 휴젤, 중국 파트너사와의 글로벌 재판 등이 남아있다. 이 가운데 식품의약품안전처와의 재판은 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 업계의 사활이 걸려있어 다른 톡신 기업들도 바짝 신경을 쓰고 있는 분위기다.

15일 바이오업계에 따르면 최근 메디톡스가 식약처와의 국가 출하 승인 위반 품목 취소와 관련된 재판을 진행했다고 전했다. 오는 4월 추가 변론이 진행될 예정인 가운데 대웅제약 등 일부를 제외한 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 이 재판 결과를 주목하고 있다.
지난 2020년 식약처는 메디톡스의 '메디톡신주'와 '코어톡신'주가 약사법인 국가 출하 승인을 위반했다면서 해당 제품에 대한 품목 허가 취소 행정 처분을 내렸다. 당시 식약처는 수출 목적 의약품이더라도 수출 전담 업체가 국내 법인이라면 약사법 기준으로 국내 판매에 해당된다면서 문제를 제기한 것이라는 입장을 내놓았다.

국가 출하 승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 톡신이나 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대한 제조단위별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다.

이에 메디톡스는 현행법상 수출용 의약품에 대해서는 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가 출하 승인이 면제된다는 것을 이유로 내세웠다. 또한 수출에 관한 규제가 약사법에서 전면 폐지돼 대외무역법으로 이관됐기 때문에 해당 행위는 약사법 적용 범위가 아니라고 강조했다. 해석의 차이라는 의견이 나왔지만 식약처는 조사를 진행해본 결과 문제가 있다는 입장을 고수했다. 이에 메디톡스는 즉각 항소했다.

메디톡스 외에도 휴젤, 휴온스, 파마리서치, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 다수의 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 같은 이유로 제제를 받았고 이에 대한 항소를 진행 중이다. 그 중 가장 먼저 재판 결과가 나올 곳이 메디톡스인데 이 판례에 따라 다른 톡신 기업들의 재판 결과도 영향이 있을 것으로 보인다.

톡신기업 한 관계자는 "수출과 관련한 부문이기 때문에 패소할 경우 벌금뿐만 아니라 품목허가 취소 등의 조치가 가해질 수 있다"며 "메디톡스의 재판 결과가 다른 기업들에게 똑같이 내려질지는 미지수지만 판례가 판결에 영향을 주기 때문에 민감하게 반응할 수 밖에 없다"고 설명했다.

재판 진행 현황에 대해 메디톡스 관계자는 "오는 4월 추가 재판이 진행할 예정"이라며 "다만 판결은 재판부가 내리는 것이기 때문에 언제 재판이 끝날지는 알 수 없다"고 선을 그었다.

메디톡스는 식약처와 국가 출하 승인 관련 재판 외에도 다양한 재판을 진행 중이다. 대표적으로 지난 2020년 6월 메디톡신에 대한 역가(적정에 사용되는 표준용액의 작용 강도) 조작, 무허가 원액 사용 등의 약사법 위반으로 식약처와 재판을 진행 중이다.

아울러 미국 국제무역위원회(ITC)에서는 휴젤과 재판을 진행 중이다. 앞서 메디톡스는 지난해 3월 휴젤과 미국 법인 휴젤 아메리카, 유통 협력업체 크로마파마를 자사 균주 및 제조공정 도용 혐의로 ITC에 재소했다. 해당 재판의 비용은 메디톡스가 아닌 미국 내 투자 기업이 지원하고 있다.

또한 메디톡스는 중국 진출을 위해 협업을 진행한 파트너 기업에게 피소를 당했다. 중국 파트너사의 자회사인 젠틱스는 메디톡스를 상대로 1200억원 상당의 손해배상 청구 소송을 제기했다.

젠틱스는 싱가폴 국제법원(SIAC)에 조인트벤처(JV) 계약 조항 위반 여부 확인 및 계약 해지권이 있는지 확인하고 손해액에 상응하는 배상금 청구 등의 내용을 국제 중재 신청했다. 이에 메디톡스는 법률 대리인을 통해 적극적으로 대응할 것이라고 밝혔다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com