GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T 위탁개발생산 계약

GC셀은 셀랩메드와 고형암 표적 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR-T) 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 CAR-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다.

CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정, 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인돼 있다. 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

국내에서 고형암 표적 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. 양사는 1년 이상 기술이전·제품 생산에 대한 협의를 진행해왔고, 이번에 본계약을 체결해 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.
GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다. 또 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.

박종원 GC셀 생산본부장은 "이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다"며 "국내 세포유전자 치료제(CGT) 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획"이라고 말했다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com