비보존제약, 오피란제린 임상2상 결과 발표…임상3상 설계에 적용

비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상2상 결과를 발표했다. 이를 바탕으로 임상3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높일 계획이다.

비보존제약은 13일 근막통증증후군에 동반하는 근육 통증에 대한 오피란제린 외용제의 국내 임상2상 결과를 발표했다.

오피란제린은 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제로 오피란제린 외용제는 피부에 도포할 수 있는 크림 형태의 제형으로 비보존제약이 개발권을 이전 받아 개발 중이다.

이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원 및 은평성모병원에서 90명의 근막통증증후군 환자를 대상으로 진행됐다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 방법으로 실시됐다. 오피란제린 1%군, 2%군 및 위약대조군마다 각각 30명으로 구성돼 시험약을 도포한 뒤 통증강도를 측정했다.
일차평가항목은 1차 방문에서 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전 대비 줄어드는 정도를 나타내는 값인 '80분 통증강도차이합(SPID 80분)이다. 이번 임상에서 위약대조군의 평균 SPID 80분은 26.0을 나타낸 반면 오피라제린 1%군은 32.0, 2%군은 40.0을 보여 통증 감소 효과를 확인했다. 특히 오피란제린 크림 2%는 일차 및 이차 평가항목에서 더 높은 통증 감소 결과를 보였다고 비보존제약은 강조했다.

이두현 비보존그룹 회장은 "임상2상에서 오피란제린 외용제의 안전성과 진통 효능에 대한 탐색적 평가를 실시해 적정 용량과 시험 결과에 영향을 미치는 주요 변인들을 확인했다"며 "향후 임상3상 시험에서 그룹 당 78~136명으로 충분한 수의 환자를 확보해 진행한다면 오피란제린 2% 크림의 경우 장단기 치료 효능에 대한 통계적 유의성 홥고 가가능할 것으로 분석됐다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com