GC녹십자, 혈액제제 'GC5107B' 美 FDA 허가심사 절차 돌입

GC녹십자는 정맥투여용면역글로불린10% 'GC5107B'에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로 미국 내 증가하는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'를 지난 4월 받았으며 이를 바탕으로 지난 7월 14일 BLA를 FDA에 제출했다.

예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다. 이후 '알리글로'라는 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.
미국 내 면역글롭루린 시장은 약 13조원 규모로 알라졌으며 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com