EMA 사용자문위, '논란의 CAR-T 치료제' 치료범위 확대 지지

유럽의약품위원회(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 논란의 키메릭항원수용체-T(CAR-T) 치료제 승인 확대 의견을 발표했다. 이에 CAR-T를 판매하는 글로벌 제약사들은 유럽시장 진출이 더욱 용이해질 것으로 전망된다.

26일 글로벌 제약업계에 따르면 최근 EMA CHMP는 존슨앤드존슨과 레전드 바이오텍이 개발한 CAR-T 세포치료제 '카빅티'를 다발성 골수종 조기 치료를 위해 사용되는 것을 권고했다. 기존 혈액암 치료제가 아닌 다발성 골수종으로 치료 범위를 확장된 것이다.
CHMP는 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에게 카빅티를 사용할 것을 권장했는데 이전에는 최소 3번의 이전 치료가 있어야지 CAR-T 치료제 사용이 가능했다.

이번 권고 사항은 유럽위원회(EC)로 전달될 예정이며 이후 60일 이내 판매 승인이 될 것으로 전망된다. 앞서 브리스톨마이어스스퀍(BMS)의 CAR-T치료제 '아베크마'도 이같은 허가를 받은 것으로 알려졌다.
카빅티와 아베크마는 다발성 골수종 조기 치료제로 효과적인 것은 이전부터 임상을 통해 확인됐다. 하지만 혈액암으로 먼저 승인받았기에 초기 치료제로 활용되지 못했던 것이다.

유럽에서는 치료제로 승인될 가능성이 높아졌지만 미국에서는 다발성 골수종 조기 치료제로 승인받기 어려울 것으로 전망된다. 미국에서는 CAR-T가 2차 암을 유발할 가능성 때문이다.

지난 1월 19일 미국 식품의약국(FDA)는 CAR-T치료제 제조사에 'CAR-T 치료제가 2차 악성종양 발병 위험과 관련됐다"는 내용의 서신을 보냈다. 여기서 말하는 2차 악성종양은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.

이번에 서신을 받은 곳은 존슨앤드존슨의 카빅티와 BMS 아베크마, 노바티스 '킴리아', 길리어드 '예스카타' 등이 있다. 해당 기업들은 서신을 받고 30일 이내에 CAR 양성 종양을 포함한 T세포 악성 종양은 치료제 투약 후 몇 주 내 나타날 수 있으며 이는 치명적인 결과를 초래할 수 있다'는 내용의 박스형 경고를 포함한 라벨 변경 계획을 FDA에 제출해야 한다. 아직 이같은 조치만 하는 것은 CAR-T치료의 잠재적 위험보다 이점이 크기 때문인 것으로 풀이된다.

실제로 FDA는 이후 각 기업으로 추가적인 데이터를 받았으며 길리어드 제품은 해당되지 않는 다는 입장을 내놓았다. 다른 제약사들도 추가 자료 제출을 통해 항변에 나선 것으로 알려졌다. FDA는 오는 3월 15일(현지시간) CAR-T치료제에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 전망된다. 이같은 이유로 미국 시장으로 다발성 골수종 조기 치료제로 승인 여부는 오는 3월 15일 회의 후 이뤄질 가능성이 높다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com