미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시각) 블록버스터 안과 치료제 아일리아의 바이오시밀러 2종을 최초 승인했다. 삼성바이오에피스의 안진환 치료제 '오퓨비즈'와 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'가 그 주인공이다. FDA는 의사 조언 없이도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 상호 교환을 허용했다.
하지만, 출시 시기는 아직 불투명하다. 리제네론이 자사의 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 암젠, 바이오콘 등을 상대로 소송을 제기했기 때문이다. 리제네론은 작년 미국에서 아일리아 2mg 용량으로 57억2000만 달러의 매출을 올렸지만, 로슈, 바비스모 등 경쟁사의 압박과 바이오시밀러 출시 위협에 직면해 있다.
리제네론은 올해 5월 17일 아일리아의 시장 독점권을 잃을 수 있다고 경고한 바 있다. 이에 대한 대응으로 리제네론은 1분기 2억 달러의 매출을 기록한 아일리아의 고용량 8mg에 집중하고 있다.
한편, 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.
황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러에서 2031년 275억 달러에 이를 것으로 전망된다.
이미지 확대보기
