메디톡스, ‘뉴라미스’ MDR CE 인증 획득…유럽 규제 기준 충족

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종에 대해 유럽 의료기기 규정(MDR) CE 인증을 획득했다.

10일 메디톡스에 따르면, 이번 MDR CE 인증을 통해 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 2종의 유효성과 안전성을 입증했다.

MDR은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 임상 데이터 검증과 품질 관리, 시판 후 조사 기준 등을 강화한 규제다. HA 필러는 3등급 고위험 기기로 분류돼 엄격한 심사를 거쳐야 한다.

뉴라미스는 현재 유럽 33개국에서 판매되고 있으며 이번 인증을 통해 기존 시장에서 제품 신뢰도를 더욱 강화할 것으로 보인다.
메디톡스 관계자는 “이번 유럽 MDR CE 인증은 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미있는 성과”라며 “유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다”고 말했다.

이번 인증 획득은 글로벌 필러 시장 성장세 속에서 주목된다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 전 세계 HA 기반 피부 필러 시장 규모는 지난 2024년 약 44억 7000만 달러 (약 6조6162억 원)로 추산했다. 이 시장은 지난해부터 오는 2033년까지 연평균 10.5%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상했다. 같은 시기의 시장 규모가 110억 달러(약 16조2815억 원) 수준에 이를 것으로 전망했다. 이와 같은 성장세는 비침습적 미용 시술에 대한 선호 확대와 더불어 미용 분야에서 히알루론산 활용에 대한 수요확대가 주요 요인으로 작용한 것으로 분석했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com