말도 많고 탈도 많은 '이노톡스'…메디톡스, 액상형 톡신 재도약 나서나

최근 메디톡스가 '이노톡스 열 안정성 연구결과 발표 기자간담회'를 취소했다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 해당 간담회는 이노톡스의 열 안정성 연구결과와 에너지 기반 복합시술 활용 가능성 등을 소개하기 위해 마련된 자리로 알려졌다. 앞서 메디톡스는 지난 3월 이노톡스의 열 안정성을 평가한 연구 결과를 국제학술지에 게재했다. 해당 연구는 에너지 기반 의료기기를 활용한 복합시술 환경을 가정해 진행됐다. 연구진은 고온 환경에서 이노톡스(액상형)와 분말형 보툴리눔 톡신 제제의 효능 변화를 비교 분석했으며 열에 노출된 환경에서의 안정성을 평가한 바 있다.

이노톡스는 지난 2014년 출시 이후 품목허가를 둘러싼 규제 이슈를 겪었다. 메디톡스는 지난 2021년 식품의약품안전처(식약처)로부터 이노톡스 품목허가 취소 처분을 받았다. 식약처는 허가 변경 과정에서 무허가 원액 사용 및 안정성 시험자료 관련 문제를 이유로 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 이에 반발해 집행정지 신청과 함께 행정소송을 제기하면서 품목허가 과정에 문제가 없었다며 식약처 처분이 부당하다는 입장을 유지해왔다. 이후 메디톡스와 식약처는 품목허가 취소 처분의 적법성을 두고 법적 공방을 이어왔다. 대법원은 이노톡스 품목허가 취소 처분 집행정지 결정과 관련한 식약처의 재항고를 기각했다. 현재 이노톡스는 허가 취소 처분의 효력이 정지된 상태로 제조와 판매가 유지되고 있다. 메디톡스가 최근 열 안정성 연구 결과를 발표하고 관련 간담회까지 추진했던 만큼, 향후 이노톡스가 메디톡스의 톡신 포트폴리오 내에서 어떤 역할을 맡게 될지 업계의 관심을 받고 있다.

메디톡스는 이노톡스의 미래 가치와 관련해 액상 제형의 차별성을 강조했다. 메디톡스 관계자는 "이노톡스는 액상 제형으로 타사에는 없는 제형"이라며 "이러한 점이 경쟁력이자 차별점"이라고 말했다. 그는 이어 "차세대로 준비하고 있는 액상 톡신도 있으며 미국 허가를 준비하고 있다"고 덧붙였다.

이노톡스는 메디톡스가 개발해 출시한 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 제제다. 대다수의 보툴리눔 톡신은 동결건조 분말 형태로 제조되며 시술 전 생리식염수로 희석하는 과정을 거친다. 반면 이노톡스는 액상 형태로 개발됐다. 보툴리눔 톡신 시장에서 액상형 제제 개발 사례도 있었지만 현재 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품 대부분은 동결건조 분말 형태다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com