'어린이타이레놀현탁액' 전제품 강제회수 폐기 명령

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 사용기한이 2013년 5월(2011년 5월 제조) 이후로 표기된 한국얀센의 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액(시럽, 주성분: 아세트아미노펜)' 전 제품에 대해 강제 회수·폐기를 명령했다.

식약처에 따르면 이번 조치 지난 23일 판매금지 이후 현지 생산공정에 대한 약사감시 결과에 따라 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다는 판단에 따른 것이다.

약사감시 결과, 한국얀센은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량 초과하는 문제가 조사됐다.

이번 강제 회수·폐기 명령에 따라 얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 회수시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다.
회수대상은 2011년 5월 3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 모든 제품(172개 로트, 약 167만병)이다.

한편 한국얀센은 어린이타이레놀현탁액 500ml, 100ml의 판매중지 및 자발적 회수 발표(4월23일) 3일 만에 해당제품의 자발적 회수가 50% 진척됐다고 밝혔다. 편의점, 스토어는 현재 집계 중이다.

얀센측은 "과용량 가능성이 있는 제품은 극히 일부분임에도 불구하고 사전 예방차원에서 모든 제품에 대해 자발적 회수를 시행했다"며 "이번 자발적 회수는 한국에서 생산∙유통되는 일부 제품에서 주 성분인 아세트아미노펜의 적정 용량을 초과한 제품이 발견됨에 따라 결정됐다"고 설명했다.

자발적 회수의 범위는 사용기한이 2013년 5월부터 2015년 3월에 해당하는 제품이다.

식약처는 "의약품의 안전성 문제로 인한 국민 불안감을 해소하기 위해 한국얀센의 '타이레놀현탁액' 이 외의 품목에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사하고, 약사법 위반사실이 확인되는 경우 이에 상응하는 조치를 내리는 등 의약품 안전관리에 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.