메드트로닉, '심장재동기화 기기' 등 美 FDA 승인

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 메드트로닉의 새로운 심장재동기화 치료기기(CRT-D)인 비바(Viva)와 이식형 제세동기(ICD)인 이베라 (Evera)가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

메드트로닉에 따르면 심장재동기화 치료(CRT) 개선을 위해 개발된 비바는 심부전 환자에 대한 치료 반응률(response rate)을 현저히 개선했다. 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임상결과들과 비교해 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률을 21% 낮췄다. 유럽 국제 의약품 경제성평가 연구회(ISPOR Europe)에서 발표된 경제성 분석결과에 따르면 기존 방식의 CRT 기기에 비해 의료보험기관(payer)과 병원의 입장에서 지불하는 의료비용도 감소하는 것으로 나타났다.


이러한 개선 효과는 비바가 개별 이식환자의 상황과 필요에 자체 적응해 정상 심박을 유지할 수 있도록 개발됐기 때문이다. 어댑티브 씨알티(AdaptivCRT)로 명명된 이 알고리즘을 통해 심부전 환자의 CRT 치료에 대한 반응률이 여타 CRT 관련 임상시험에서보다 12% 개선됐다.

차세대 제품인 비바와 이베라 두 제품은 모두 이식한 환자에게 최대한 편안함을 제공하기 위해 직선이 아닌 커브형 디자인을 업계 최초로 적용해 피부에 가해지는 압박을 30퍼센트 줄여준다. 또 두 제품 모두 배터리 수명을 늘였으며 최신의 충격 감소 기술을 적용했다.

업계 최장 수준의 메드트로닉 기존 제품의 기기 수명은 이미 7개의 서로 다른 임상 연구를 통해 입증됐다. 이번에 허가 받은 비바와 이베라의 배터리 수명은 기존 제품들에 비해 최대 25% 증가한 11년에 달한다. 또한 두 제품은 모두 지난 10년간 업계에서 가장 강력한 안정성 검증 방식인 액티브 모니터링 방식을 적용하면서도 그 안정성과 유효성이 입증된 스프린트 쿼트로 시큐어 리드선을 적용했다.

미국 보스턴 소재 메사추세츠 종합병원의 잭밋 싱 박사는 "이 제품들은 환자의 삶의 질을 전반적으로 향상시키면서 불필요한 입원치료의 비용 부담을 덜어 줄 것"이라면서 "환자의 피부에 가해지는 압박이 줄어들고 배터리 수명이 늘어남은 물론 보다 발전된 심장재동기화 알고리즘이 작용하는 것이 이들 제품의 장점"이라고 말했다.

비바와 이베라는 또한 우리 심장이 만들어내는 위험한 박동과 그렇지 않은 박동의 차별 인식 능력을 강화한 차세대 충격 감소 알고리즘인 스마트쇼크 2.0이 반영돼 있다. 이 기술을 적용하면 제품을 이식한 첫 해에만 무려 98%에 달하는 환자들이 부적절한 전기충격으로 자유롭게 된다는 연구 결과가 최근 발표되기도 했다.