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셀트리온이 해외 학회에서 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 최초 발표했다.
셀트리온은 임상 1상에서 18~55세의 건강한 피험자 176명을 3개 군으로 나눈 뒤 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다.
투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 앞서 지난 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했고 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입했다.
글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다.
셀트리온 관계자는 "자가면역질환과 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 새로운 질환 치료제 개발에도 꾸준히 나설 계획”이라며 "전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격으로 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 유케어는 두드러기 진료·연구·교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다.
이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com
