식약처, 지난해 의료기기 임상시험계획승인 57% 증가

[글로벌이코노믹 김대성 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 2014년의 63건 보다 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다.

임상시험 승인 건수는 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건을 각각 기록한 바 있다.

식약청은 지난해 국내에서 의료기기 개발이 활발해짐에 따라 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것으로 분석했다.

의료기기 임상시험은 확증 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분되고, 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험은 확증 임상시험이다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험은 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속 등이다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 승인 현황을 살펴보면 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이다.

국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각 각 63%, 140% 증가했으며 연구자임상 19건으로 연구자임상은 2014년도에 비해 약간 감소했다.

식약처는 국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고 확증 임상시험의 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가한 것이라고 설명했다.

김대성 기자 kimds@