타액 자가검사키트 국내 첫 허가 '편의성 높여'
유통개선조치로 온라인서 수량 제한 없이 구매
유통개선조치로 온라인서 수량 제한 없이 구매

식약처 허가를 받은 자가검사키트는 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다. 기존 방식대로 코안(비강)의 검체를 채취하는 게 아니라 입안의 침을 검체로 사용한다. 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다.
민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나올 확률을 뜻한다. 특이도는 질병이 없는 환자의 검사 결과가 음성으로 나올 확률을 말한다.
사용 방법은 간단하다. 깔대기를 이용해 용액통의 표시선까지 침을 뱉은 뒤 추출액과 섞는다. 검사 디바이스에 혼합액을 세 방울 떨어뜨리고 10분 후 결과를 확인한다. 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다.
식약처는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이와 고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 식약처는 내달 1일부터 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 해제한다. 약국과 편의점에서만 구매할 수 있었던 자가검사키트를 온라인에서도 구매가 가능해진 것. 여기에 수량 제한을 풀어 누구나 자유롭게 구매할 수 있게 됐다.
소미연 글로벌이코노믹 기자 pink2542@g-enews.com