FDA, 마젤란 다이어그나스틱스에 납 테스팅 위반 경고서한

[글로벌이코노믹 노정용 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 24일(현지 시간) 연방법과 함께 납 중독검사를 위반한 마젤란 다이어그나스틱스(Magellan Diagnostics, Inc.)에 경고 서한을 보냈다.

FDA는 고객들로부터 마젤란 다이어그나스틱스의 혈중 납 수치 검사 결과가 일치하지 않는다는 불만을 접수했다고 밝혔다.

마젤란은 지난 5월 혈중 납 수치를 측정해 납 중독 여부를 검사하는 혈액검사장비인 '레드케어(LeadCare)'의 측정 결과가 부정확하다고 FDA로부터 경고를 받은 바 있다. 레드케어 검사 결과가 실제 납 수치보다 낮게 나오는 것으로 드러났다.

FDA는 마젤란 다이어그나스틱스에서 만든 혈액검사장비인 레드케어, 레드케어 플러스, 레드케어 울트라, 레드케어 II를 조사해 연방법을 위반했다고 지적했다.
FDA 조사관은 검사 과정에서 시험 결과의 불일치에 대해 마젤란이 FDA에 의료기기 보고서를 제출하지 않은 것을 포함해 수많은 위반 사항을 적발했다. 또 마젤란 다이어그나스틱스는 혈액 시료와 반응 물질(시약)의 혼합물을 분석하기 전에 분석 시간을 변경하는 등 FDA에서 허가한 후 혈중 납 중독 시험 시스템 중 두 가지를 변경한 것으로 드러났다.

FDA는 마젤란 다이어그나스틱스에 오는 11월 10일까지 위반 사항을 해결하고 재발 방지를 위한 조치를 취하고 그 결과를 FDA에 통보해달라고 요청했다. 회사가 이러한 위반을 신속하게 시정하지 않으면 FDA는 압류, 금지 명령, 민사 처벌과 같은 추가 조치를 취할 예정이다.

마젤란 다이어그나스틱스의 모기업인 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience, Inc.)는 "마젤란은 신속하고 포괄적인 품질 시스템의 개선 활동을 시작했다"며 "마젤란의 품질 시스템을 강화하고 시스템의 모든 측면을 보장하기로 약속했다"고 말했다.


노정용 기자 noja@g-enews.com