FDA 긴급승인 머크 알약 치료제 "심각한 부작용" 경고

미국 FDA가 긴급승인한 머크 알약 치료제에서 "심각한 부작용" 경고가 나왔다.

24일 미국 식품의약국(FDA)은 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 알약 치료제 '몰누피라비르' 사용을 조건부로 승인했다. 앞서 FDA는 전날 화이자의 코로나19 알약 치료제 '팍스로비드' 사용을 승인한 바 있다. FDA는 그러나 머크 치료제는 화이자와는 달리 노령층과 비만 및 심장 질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 코로나19 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다. 또 18세 이하 환자의 경우 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐다

MSD 치료제는 몇 주 전까지도 코로나19 팬데믹(대유행)을 종식할 획기적 대안으로 큰 주목을 받아왔다. 화이자에앞서 먼저 개발발표가 있었다. 그러나 검증과정에서 애초 발표보다 실제 효과가 미치지 못하는 데다 심각한 부작용 가능성이 있어 제한적 역할에 머물 수도 있는 지적이 나왔다.. 몰누피라비르가 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 낮추는 비율은 약 30% 정도로, 90% 가까이인 화이자 치료제에 비해 크게 낮다는 것이다. 영국은 지난 11월초 MSD 치료제를 승인한 바 있다.

FDA는 머크 알약 치료제를 긴급 승인하면서도 단서조건을 달았다. 노령층과 비만 및 심장 질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 코로나19 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에만 머크 몰누피라비르 사용을 허가한 것이다. 18세 이하 환자의 경우 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 머크 알약 치료제 사용이 금지됐다.
머크 알약 치료제는 이에따라 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이다. 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 몇 일간 피임 상태를 유지해야 하다. 남성의 경우에도 최종 복용 이후 3달간은 피임해야 한다고 FDA는 제한했다. 화이자 치료제에서는 머카와 같은 부작용은 발견되지 않았다. 미국 정부는 앞서 한 치료 분량당 700 달러의 가격으로 머크 몰누피라비르 500만 회분 구매 계약을 맺은 상태다.


김대호 글로벌이코노믹 연구소장 tiger8280@g-enews.com