美 유타주, 젠바디 코로나19 자가진단키트 사용 중단…“신뢰성 의문”

미국 유타주 보건부(UDOH)는 한국 자가진단키트 전문업체 젠바디가 생산한 코로나19 신속항원 키트의 신뢰성 문제를 제기하며 사용을 일시 중단했다고 8일(현지시간) 발표했다.

로이터통신 등 외신에 따르면 미국 유타주 보건부(UDOH)는 성명에서 "젠바디가 생산한 신속항원검사와 PCR검사를 모두 받은 유타주 주민 1만8000명의 검사 결과를 분석해 보니 PCR검사에서 양성 반응을 보인 사람들 중 절반 이상이 젠바디 신속항원검사에서 음성 반응을 보였다"고 밝혔다. 유타주 보건부는 주 역학조사 담당자들이 젠바디가 생산한 신속항원 자가검사 키트의 신뢰성에 대해 의문을 제기했다고 덧붙였다.
젠바디가 생산한 코로나19 신속항원 자가검사 키트는 지난해 9월말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 감염이 의심되는 개인을 검사하기 위해 긴급 사용허가를 받았으며, 12월 말에는 무증상 개인에 대해서도 검사할 수 있도록 허가가 확대됐다.

이로 인해 미국 유타주는 지난해 12월말부터 주내 코로나19 검사 현장에서 젠바디의 신속항원 자가검사 키트를 사용하기 시작했다.

미국 유타주 현지 외신은 PCR 검사에서 양성 반응이 나온 사람 100명당 젠바디 신속항원 검사에서 양성 반응이 나온 사람은 38%에 불과하다고 보도했다. 유타주 보건부는 신속항원 검사 자체가 감염자를 판별할 가능성이 낮은 것은 인정하지만 상태 분석에서 확인된 차이는 예상보다 컸다고 말했다.

앞서 지난해 10월 필리핀 당국은 보건부 기준에 미치지 못하는 10개의 코로나19 신속항원 검사 키트에 대해 사용 경고 명령을 내린 바 있다. 젠바디가 생산한 제품도 이 목록에 포함된 것으로 알려졌다.

필리핀 FDA의 한 이사는 현지 언론에 해당 10개의 신속항원검사 키트는 모두 해외에서 제조된 것으로 동남아시아 열대의학연구소(RITM)가 정한 민감도·특이성 기준을 준수하지 못했다고 설명했다.

젠바디는 코로나19 검사 키트를 개발하기 위해 미국 보건복지부(HHS)로부터 1030만달러(약 123억원)를 지원 받은 것으로 전해졌다.
이 지원금은 코로나19 검사를 위한 기술 개발, 상용화 등에 있어 혁신을 가속화하기 위해 미국 보건복지부 산하 국립보건원(NIH)이 시작한 RADX라는 프로그램에 따라 지원됐다. 미 국립보건원은 RADx에 대한 개요에서 "정확하고, 빠르고, 사용하기 쉽고, 널리 접근 가능한 검사 키트가 국가가 정상적인 삶으로 안전하게 돌아가기 위해 필요하다"고 밝힌 바 있다.

젠바디는 과거 지카바이러스 진단키트 수혜주로 분류되며 1조원대의 기업가치로 IPO 준비 과정에서 각광을 받은 바 있다. 그러나 지카바이러스 테마가 사그라든 이후 상장 재준비 소식은 아직 없는 상황이다. 최근 국내에서 식약처 코로나19 자가검사 키트 허가 획득으로 실적이 좋아졌으나, 해외 일부에서 제기된 자가검사 키트 신뢰성 문제로 시장의 반응이 엇갈리고 있다.


정대민 글로벌이코노믹 기자 dmjeong@g-enews.com