美FDA "생후 6개월~4세 코로나19 화이자 백신 안전·효과적"

미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 생후 6개월에서 4세까지의 어린이를 대상으로 한 화이자/바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 안전하다는 입장을 나타냈다.

이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 FDA는 오는 15일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의를 앞두고 배포한 브리핑 문서를 통해 이같은 평가를 내놨다. 위원회는 오는 15일 생후 6개월에서 4세까지 어린이를 상대로 한 화이자 3회 분량 코로나19 초기 백신 시리즈 긴급 사용 여부를 판단할 예정이다.

이에 앞서 화이자는 이 연령대 어린이들을 상대로 성인 투여량의 10분의 1 수준인 회당 3µg 씩의 백신을 첫 2회는 3주 간격, 마지막 회차는 최소 8주 간격으로 투여하는 방식으로 접종한 결과를 토대로 긴급 사용 승인을 신청했다.

화이자는 구체적으로 6~23개월 어린이와 2~4세 어린이 두 그룹으로 나눠 임상을 진행했다. 전자는 2차 접종과 3차 접종 간격이 평균 10.7주, 후자는 12.9주였다고 한다.
FDA는 이같은 임상 결과를 토대로 백신이 유증상 코로나19 예방에 80.4% 효과를 보였다고 평가했다. 6~23개월 어린이는 75.6%, 2~4세 어린이가 82.4%였다고 한다. 다만 FDA는 이를 백신 효과 '최종 결론'으로 평가하기에는 이르다고 덧붙였다.

백신 투여의 부작용은 미미한 수준이라고 평가됐다. 6~23개월 어린이의 경우 짜증과 졸음, 2~4세 어린이는 주사 부위 통증과 피로 등이었다.

미국에서 5세 미만 어린이는 여전히 코로나19 백신 접종 대상이 아니다. 이들 인구는 약 1900만 명에 달한다.

FDA는 "6개월에서 4세까지의 어린이에게 사용할 수 있는 백신 개발은 이 연령대에서 코로나19 관련 질병·사망률에 유익한 영향을 줄 것"이라고 평가했다．


박경희 글로벌이코노믹 기자 hjcho1017@g-enews.com