FDA 23일 그레일 '갤러리' 판매전 승인(PMA) 심의

미국 식품의약국(FDA) 검토진이 23일(현지시각) 바이오기업 그레일의 다중암 혈액검사 '갤러리(Galleri)' 외부 자문회의를 열고 그레일 판매전 승인(PMA) 여부를 심의한다. ​단 한 차례 채혈로 50가지 이상의 암을 탐지하는 ‘갤러리’는 현재 미국 임상검사개선수정안(CLIA) 규정에 따른 연구·자체 검사 형태로 판매 중이며, 아직 FDA 정식 승인은 얻지 못했다.

22일(현지시각) 로이터통신에 따르면, FDA는 이번 자문단 회의에서 제시되는 전문위원들의 권고안을 바탕으로 ‘갤러리’의 최종 PMA 승인 여부를 결정할 예정이다.

심의에 앞서 공개된 브리핑 문서에서 FDA 검토진은 ‘갤러리’의 분석 성능, 연구 설계, 주요 안전성 분석 항목에서 자문단에 남겨둔 미해결 질문이 없다고 명시했다.

당국은 ‘갤러리’를 '조기 발견 검사'로 규정하는 것이 적합한 지에 대해 자문위원 간 심층 논의를 요청했다.
증권사 파이퍼 샌들러의 데이비드 웨스텐버그 분석가는 "브리핑 내용이 그레일에 매우 우호적인 신호"라고 분석하며 자문단의 긍정 표결을 예상했다.

영국 임상 악재 딛고 PMA 승인 도전

FDA 검토관들이 갤러리 암 조기 진단 테스트에서 중대한 안전성이나 정확성 문제를 발견하지 못했다는 소식이 전해진 21일 그레일 주가는 34% 급등했고 이날도 0.51% 상승했다. 종가는 108.52달러였다.
그레일 주가는 올해 2월 이후 20% 이상 하락했다.영국에서 수행된 3년 기간의 대규모 임상시험에서 정기 ‘갤러리’ 검진이 암 조기 발견을 유의미하게 늘리거나 말기 암 진단 비율을 줄이는 데 한계를 보였다는 발표가 악재로 작용했다.

실적 우려가 깊어지자 그레일은 올해 1월 FDA에 PMA를 신청했다. 회사는 승인을 받기 위해 미국 내 임상 자료, 영국 임상 1년 차 데이터, 이전 버전 검사법과의 비교 분석 자료를 증빙으로 제출했다.

FDA 정식 승인이 확정되면 의료진을 위한 처방 지침 등재와 함께 미국 정규 건강보험 적용 검토 대상에 포함된다. 이는 제품의 대규모 유통과 시장 안착을 결정짓는 핵심 요소다.

그레일의 이번 자문단 심의 결과는 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)와 메틸화 패턴을 분석해 미국 시장을 겨냥하는 한국 진단 기업들의 인허가 불확실성을 낮추는 계기가 될 수 있다.

현재 한국 기업들의 구체적인 미국으로의 진출 비중과 개별 임상 비용 수치는 정식 공시로 확인되지 않았다. ‘갤러리’가 정식 의료 체계에 진입하면 한국 기업들의 글로벌 파트너너십 논의가 탄력을 받을 전망이다.

FDA가 '조기 발견' 효능 입증 미흡을 이유로 승인을 유예할 경우 글로벌 시장 형성 속도가 지연되는 리스크도 있다.

조기 발견 효능은 단순히 암을 찾아내는 것을 넘어, 이 검사를 정기적으로 시행함으로써 암을 더 빠른 병기에 발견해 환자의 사망률을 낮추거나 말기 암 진행률을 실제로 줄였는가를 증명하는 것을 의미한다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com