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휴온스, '리도카인' 2품목 美FDA 품목허가 획득

휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다.휴온스는 5일(미국 현지시각) 미국 FDA로부터 '1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알'과 '2% 리도카인주사제 다회용 바이알'에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다.이번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5㎖제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제와의 의약품 동등성을 입증했다.

휴온스, 국소마취제 2% 리도카인 美FDA 승인 획득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소마취제 허가 승인을 획득하며 5번째 FDA 승인 쾌거를 이뤘다. 이번 승인을 바탕으로 북미 시장 확대에 가속도가 붙을 전망이다.휴온스는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5㎖ 바이알에 대한 의약품 푸목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.지난해 12월 국소마취제 리도카인 5㎖ 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며 대조의약품과 생물학적 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다.앞서 휴온스는 △생리식염수주사제 △1

휴온스, FDA 1% 리도카인염산염주사제 품목허가

휴온스가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 붙인다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 ‘1%리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL))에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 8일 밝혔다. 휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 20