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HK이노엔, 한국로슈와 '아바스틴' 공동 프로모션 협약 체결

HK이노엔은 한국로슈와 표적항암제 '아바스틴'의 공동 프로모션을 위한 협약식을 진행했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅 및 영업을 담당하게 되며 한국로슈는 아바스틴의 임상적 가치 향상을 위한 전문적 연구 및 임상 진행과 더불어 '티쎈트릭'과의 병용요법으로써 환자 혜택 확대에 주력할 예정이다. 이번 파트너십은 국내 환자들의 미충족 의학적 수요를 해결하고 보다 많은 환자에게 아바스틴의 임상적 혜택을 제공하기 위해 체결됐다. 협약을 통해 비즈니스 모델 및 조직 규모가 강화되는 것은 물론 아바스틴에 대한 로슈의 깊은 인사이트와 HK이노엔의 탁월한 영업 마케팅 역량이 시너지

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 美 출시

셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분명 베바시주맙)'을 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 17일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 성공적인 런칭 및 판매를 위해 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력했다. 특히 베그젤마는 셀트리온 헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했다. 그 결과 암젠, 화이자 등 유수의 글로벌 바이오제약 기업에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈을 미국 법인 최고상업책임자(CCO)로 영입하고 20년

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 日 진출

셀트리온헬스케어가 글로벌 바이오제약 시장에서 영향력이 큰 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분명 베바시주맙)'을 출시했다고 26일 밝혔다.베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9000억원 규모로 단일 구가로는 미국에 이어 두번째로 큰 시장이다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타겟하고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적인 시장 진입을 예상하고 있다. 실제 유방암, 위암 적응증을 타겟하는 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 이날 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 지난 8월18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.셀트

셀트리온, 항암제 '아바스틴 바이오시밀러' 글로벌 특허 합의

셀트리온은 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 개발회사 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 바이오시밀러 'CT-P16'의 출시를 위한 사전 작업을 완료했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행했다. 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있다. 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증·요법에 대해 오는 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만 국내에선 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심

셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청

셀트리온은 지난 8일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 앞서 회사는 지난달 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 완료했으며 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속히 진행할 계획이다.셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 한·미 허가 신청

셀트리온은 지난달 29~30일 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분: 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개국 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 회사는 유럽 등을 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 이어갈 예정이다. 오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료돼 있어 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면