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한미약품 파트너사, "FDA와 오락솔 보완 논의…새 임상계획 마련"

한미약품 파트너사, "FDA와 오락솔 보완 논의…새 임상계획 마련"
2021.07.07 09:29
한미약품은 파트너사 아테넥스가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 7일 밝혔다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 오락솔 지속 개발을 지지하고 격려했으며 임상을 적절히 설계, 수행해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있

항암 신약 '오락솔' FDA 승인 연기 되나?...한미약품 주가 큰 폭 '하락'

항암 신약 '오락솔' FDA 승인 연기 되나?...한미약품 주가 큰 폭 '하락'
2021.03.02 14:39
한미약품 주가가 큰 폭 하락했다. 2일 주식시장에서 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다는 소식에 오후 2시 37분 현재 7.29% 하락한 31만8000원에 거래되고 있다. 한미사이언스도 6% 하락하며, 이들 두 종목은 코스피 200 구성종목 중 각각 주가 하락률 1위와 2위를 기록하고 있다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약이다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다.아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려

한미약품 경구용 항암신약 '오락솔' , 美 FDA로부터 우선심사 지정

한미약품 경구용 항암신약 '오락솔' , 美 FDA로부터 우선심사 지정
2020.09.02 10:07
한미약품이 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가를 위한 미국 식품의약처(FDA) 허가 심사를 본격화 한다. 2일 관련 업계에 따르면 한미약품의 파트너사인 아테넥스는 지난 1일(현지시각) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)을 검토하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. 오락솔은 한미약품이 개발 중인 먹는 항암제다. 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술인 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용된 제품이다. 2018년에는 FDA로부터 혈관육종, 2019년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.이번에 FDA에 허가를 신

美 DSMB, “한미약품 오락솔 임상 3상 2차 중간평가 긍정적”

美 DSMB, “한미약품 오락솔 임상 3상 2차 중간평가 긍정적”
2018.09.07 10:37
한미약품은 지난 5일(현지시간) 파트너사 아테넥스가 보됴자료를 통해 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 경구용 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단했다고 7일 밝혔다.DSMB는 “오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다. 오락솔은 한미약품의 플랫폼 기술인 오라스커버리를 적용해 주사제인 치료제를 먹는 형태로 바꾼 항암제다. 한미약품은 2011년 아테넥스에 한국과 일본을 제외한 오락솔의 개발 및 판권을 수출했다. 아테넥스는 이후 미국에서 전이성유방암 환자를 대상