美 DSMB, “한미약품 오락솔 임상 3상 2차 중간평가 긍정적”

[글로벌이코노믹 김혜림 기자] 한미약품은 지난 5일(현지시간) 파트너사 아테넥스가 보됴자료를 통해 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 경구용 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단했다고 7일 밝혔다.

DSMB는 “오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다.

오락솔은 한미약품의 플랫폼 기술인 오라스커버리를 적용해 주사제인 치료제를 먹는 형태로 바꾼 항암제다. 한미약품은 2011년 아테넥스에 한국과 일본을 제외한 오락솔의 개발 및 판권을 수출했다. 아테넥스는 이후 미국에서 전이성유방암 환자를 대상으로 오락솔의 임상3상을 진행 중이다.

루돌프 콴 아테넥스 최고마케팅책임자는 "DSMB로부터 만장일치로 좋은 평가를 받은 만큼 임상결과를 보건당국에 빨리 제출하도록 노력하겠다"고 말했다.
한편 오락솔은 지난 2017년 12월 영국보건당국(MHRA)이 유망혁신치료제(PIM)로 지정했고, 중국 식품의약품감독관리국(CFDA)으로부터 2종의 임상 승인을 받았다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)이 오락솔을 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.
김혜림 기자 hr0731@g-enews.com