2018.08.23 11:04
식품의약품안전처는 23일 2018년 인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다.이번 정보는 독감백신의 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있어 의료현장에서 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 제공됐다. 지난 20일 기준 국가출하승인이 신청된 독감백신은 녹십자 등 10개 업체, 2200만 명 접종 분이며, 출하승인 규모는 지난해와 비슷한 2500만 명 분으로 예상된다.식약처는 "이번 정보공개를 통해 올해 독감백신 공급 부족 등에 대한 우려가 해소될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 백신이 원활히 공급될 수 있도록 적극 노력하겠
2015.12.31 17:44
녹십자는 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1) 백신 ‘지씨플루에이치파이브엔원멀티주’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 31일 밝혔다. ‘지씨플루에이치파이브엔원멀티주’는 녹십자와 목암생명공학연구소가 보건복지부 질병관리본부 산하 국립보건연구원의 연구용역사업으로 지난 2007년 12월부터 시작하여 국내에서 처음으로 개발에 성공한 고병원성 조류인플루엔자 대유행 대비 백신이다. 이 백신은 ‘대유행전단계 백신(pre-pandemic vaccine)’으로 개발됐다고 녹십자는 설명했다. 대유행전단계 백신은 대유행이 발생하기 전에 대유행 유발 가능성이 가장 높은 동물 유래의 신종 인플루엔자 바이러스 균주를 사용하여 제조한 단가 백신(한 가지 균주로 만든 백신)을 말한다. 이로써 우리나라도 향후 고병원성 조류인플루엔자 대유행 시 신속한 백신 공급이 가능하게 됐다. 녹십자 관계자는 “보건당국의 지속적인 지원을 바탕으로 수십 년간 축적된 녹십자의 백신 제조 노하우와 목암생명공학연구소의 백신 연구 기술력이 합해져 개발된 백신”이라며 “다가올 감염병 대유행을 효율적으로 대비할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1)의 인체 감염은 2003년부터 최근까지 인도네시아, 이집트, 베트남, 중국 등 전 세계 16개국에서 844명이 보고됐다.
2015.12.24 10:49
식품의약품안전처는 세포배양방식으로 개발한 4가 인플루엔자 예방 백신인 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’를 세계 최초로 허가했다고 24일 밝혔다. 이번 제품은 SK케미칼이 개발한 것으로 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있는 4가 백신이다. 현재 우리나라, 미국, 유럽 등에서 허가된 세포배양방식의 인플루엔자 예방 백신은 모두 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이며, 4가 백신은 모두 유정란(계란)을 사용한 제품들이다. 이번 제품은 만 19세 이상 성인 등을 대상으로 인플루엔자 예방 목적으로 허가됐으며 세포배양방식으로는 지난해 12월에 허가한 ‘스카이셀플루프리필드시린지(3가)’에 이어 두 번째이고 국내에서 개발된 다섯 번째 인플루엔자 예방 백신이다. 세포배양방식의 제품은 계란을 사용하지 않아 생산량과 생산시기를 탄력적으로 조절할 수 있어 인플루엔자의 대유행 시 짧은 기간에 백신을 대량으로 신속하게 공급할 수 있는 장점이 있다. 계란 백신은 유정란의 공급이 생산량에 영향을 주는 것과 달리 세포배양 백신은 원료 공급에 영향을 받지 않아 세포를 이용한 백신 개발이 가속화되는 추세다. 식약처는 국내에서 최초로 4가 세포배양 백신을 개발‧허가할 수 있었던 것은 정부가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 허가‧심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 컨설팅을 제공했기에 가능했다고 설명했다.
2015.12.14 18:29
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최신 과학을 반영하여 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 가이드라인’을 개정·발간한다고 14일 밝혔다.이번 가이드라인은 백신의 개발자들이 백신의 개발, 비임상, 임상 등 허가‧심사의 전 과정을 쉽게 볼 수 있도록 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 가이드라인’과 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 통합하여 개정했다.2010년 가이드라인 제정 후 그동안 인플루엔자 백신 분야의 발전된 과학기술 및 유럽, WHO 등 해외 가이드라인을 반영하는 등 국제기준에도 맞췄다.주요 내용은 대유행 인플루엔자 백신의 ▲국내·외 현황 ▲허가 및 심사 규정 ▲허가·심사 시 고려사항 등이다.안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 국내 의약품 제조사가 대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 자료의 작성에 실질적인 도움이 될 것이며, 앞으로도 제약사의 백신 연구·개발을 돕기 위해 노력하겠다고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.1
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