2024.12.23 15:57
셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 바이오시밀러는 바이오의약품 복제약을 뜻한다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 품목허가를 신청해 악템라가 국내에서 보유한 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 받았다.셀트리온은 이번 허가 획득으로 11종 제품을 국내 허가받아 사업 비전으로 제시했던 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'을 조기 달성했다고 설명했다. 이를 토대로 미국과 유럽 등에서도 11종 포트폴리오를 완성하고 203
2023.05.22 09:59
셀트리온헬스케어는 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 '램시마SC'를 출시하며 중남미 시장 공략에 본격 돌입했다고 22일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국(ANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과 소통을 지속하면서 램시마SC 론칭 준비에 집중했다. 브라질에서 램시마, 트룩시마 등 기존 제품들과 함께 램시마SC도 직접 판매할 계획이며 성공적인 시장 안착을 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여명까지 확충하는 등 직판 역량을 지속적으로 강화했다.특히 브라질은 중남미 제약시장의 절반 이상을 차지하
2016.09.08 08:57
동부증권은 8일 한미약품이 자가면역치료제 글로벌 임상2상 개시했다며, 투자의견 매수, 목표주가 93만원으로 유지했다.총 6.9억달러 규모로 일라이릴리社(Eli Lilly, 이하릴리社)에 기술이전된 자가면역치료제의 글로벌 2상 임상이 시작되었다. 한국과 미국을 포함한 13개 국가에서 약 182명의 류마티스 환자 참여를 목표로 ‘18년6월까지 진행할 예정이다.임상의 목적은 용량과 투여기간을 달리하여 약물의 안전성과 효과를 비교확인 하는 것이다. 이번 임상은 지난 5월 릴리社가 R&D미팅을 통해 이미 발표한 바와 같이 연내 개시된 것으로 스케줄대로 진행되고 있다는 판단이다.그 외에 올해의 임상시험 계획에 따르면 사노피社 당뇨병치료제 3상 개시, 얀센社 비만치료제 2상 개시, 그리고 베링거인겔하임社의 표적폐암치료제 2상 완료가 남아있다. TK억제제는 릴리社의 면역치료제 개발 전략상우선순위에 있는 네 가지 약리기전 중 하나로 면역세포(B-Cell)의 기능을 조절하는 약물이다. 개발에 성공할 경우 활용가치는 더욱 높아질 가능성이 있다는 진단이다. 이미 림프종 치료제로 허가된 BTK억제제 임브루비카 ®(얀센社)의 시장 규모를 반영하여 산출한 LY3337641의 신약 가치는 약 1.1조원이다구자용 동부증권 연구원은 “기술수출에 대한 불확실성이 반영되어 최근 바이오 업종 지수 흐름이 부진한 가운데, 기존 계약이 계획대로 진행되고 있다는 점에서 투자 심리에 긍정적으로 작용할 것으로 판단된다”고 말했다1
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