2021.11.10 16:12
휴젤의 주력제품 보톨리눔 제제(보톡스)가 '품목허가 취소' 위기에 놓였다.식품의약품안전처(식약처)로부터 보톨리늄 제제가 국가출하승인을 위반했다는 품목취소 허가 통보를 받았기 때문이다.그러나 휴젤은 해당 제품이 수출용으로 생산돼 국가출하승인 적용 대상이 아니라고 반박하며, 오히려 식약처가 유통 관행을 종전과 다른 법 적용을 했다면서 크게 반발했다. ◇"국가출하승인 위반" 식약처, 휴젤·파마리서치바이오 6개 품목에 허가취소·회수폐기 조치식약처는 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 휴젤과 파마리서치바이오의 6개 품목에 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수했다고 10일 밝혔다. 일명 '보톡스'로 불리는 보툴
2021.06.17 11:41
휴젤은 지난 15일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '레티보(Letybo)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을 받았다고 17일 밝혔다.휴젤은 지난 3월 31일(현지시간) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보의 50유닛, 100유닛에 대한 BLA를 제출했었다. 전문의약품 신청자 수수료법에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일로 정해졌다. 앞서 휴젤은 세계 최대 시장인 미국에서 현지 유통·판매의 직접 진출을 선언하고 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 미국 현지 자회사 '휴젤 아메리카'를 설립했다. 약 2조원 규모로 추정되는 미국 보1
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